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무색투명한 액상제제

바이알(1회 용량 0.5ml) 중
주 성 분 : 다음 각각의 폐렴구균 협막형으로부터 각각 추출된
정제 협막 폴리사카라이드(생기) ……………………………………각 25㎍
(협막형 : 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F)
보 존 제 : 페놀(미국약전) …………………………………………………………0.25%
용 제 : 생리식염 주사액(약전) ……………………………………………………적량

폐렴구균에 의한 감염의 예방

통상 1회 0.5ml를 근육주사 또는 피하주사 합니다.

 1. 다음의 경우에는 투여하지 않습니다.

1) 과거에 함유협막조성의 여하와 관계없이 폐렴구균 협막폴리사카라이드 백신을 접종받은 적이 있는 자는 본제의 접종에 의해
    현저한 부작용(주사부위의 동통, 홍반, 경결 등)이 일어나므로 접종해서는 안됩니다. 같은 이유로 본제의 추가면역과 재접종을
    해서는 안됩니다.
2) 2세 미만인 자에서는 함유된 협막형 항원의 일부에 대해 충분한 면역효과를 나타내지 않는 것으로 알려져 있고, 또 본제의
    안전성도 확립되어 있지 않으므로 투여하지 않습니다.
3) 접종전에 피접종자에 대해서 문진 또는 시진에 의해 필요하다고 인정되는 경우에는 다시 청타진 등의 방법으로 건강상태를
    조사하고, 피접종자가 다음의 어느 것에 해당할 경우에는 접종해서는 안됩니다.     ㆍ발열하고 있는 자 또는 현저한 영양장애자
    ㆍ심장혈관계질환, 신장질환 또는 간장질환에 걸려있는 자 중에서 해당질환이 급성기, 증악기 또는 활동기에 있는 자
    ㆍ본제 성분에 의해 알레르기를 일으킬 우려가 명확한 자
    ㆍ접종전 1년 이내에 경련증상을 일으킨 것이 명확한 자
    ㆍ임신하고 있는 것이 명확한 자
    ㆍ기타 예방접종을 하는 것이 부적당한 상태에 있는 자. 단, 피접종자가 폐렴구균에 감염될 우려가 있고,
       또 본제 접종에 의해 현저한 장애를 가져올 염려가 없다고 인정될 경우에는 접종하는 것이 가능합니다.

 2. 다음의 경우에는 신중히 투여합니다.

방사선, 면역억제제 등으로 치료중이거나 면역기능이 현저히 저하된 자

 3. 부작용

국소의 동통, 열감, 경결, 종창, 발적 또는 전신반응으로 근육관절통, 권태감,오한, 때때로 두통, 발열이 나타나지만, 모두 일과성으로
접종 당일 내지 3일이내에 소실됩니다. 드물게 피진이 나타날 수 있습니다. 이외의 아나필락시스양 반응 그리고 소강기에 있는
특발성 혈소판 감소성 자반병 환자에서 혈소판 감소의 재현이 나타나는 것으로 보고되어 있습니다.

 4. 일반적 주의

1) 함유하는 협막성 이외형의 폐렴구균에 의한 감염에 대해서는 효과가 없습니다.
2) 방사선, 면역억제제 등으로 치료중인 환자 또는 접종 간격없이 이러한 치료를 받는 자에서는 충분한 면역응답이 얻어지지 않는
    것으로 알려져 있으므로 투여하지 않습니다.
3) 두개골 골저골절 또는 뇌척수액의 외부소통에 기인하는 폐렴구균의 감염예방에는 효과가 없다고 사료됩니다.
4) 폐렴구균 감염에 현저한 위험이 있는 자에 대해 페니실린 등의 항생물질의 예방투여를 하고 있는 경우에는 접종후에도 중지하지
    않는것이 바람직합니다.

 5. 적용상의 주의사항

1) 접종부위는 보통 상완신측으로 하고, 알코올 또는 요오드팅크액으로 소독합니다.
2) 주사침끝이 혈관내로 들어가지 않은 것을 확인합니다.
3) 피접종자 또는 보호자에게 접종당일 및 다음날은 안정을 취하고 접종부위를 청결히 유지하며, 또 접종후 고열, 경련 등의 증상이
    나타나는 경우에는 신속히 의사의 진단을 받을 것을 알려줍니다.

 6. 취급상의 주의

1) 잘못하여 동결시킨 것은 품질이 변화되었을 우려가 있으므로 사용하지 않습니다.
2) 냉장고에서 꺼내 실온으로 한 후 잘 흔들어 균등하게 하여 사용합니다.

0.5 mL/바이알 X 1바이알

동결을 피하여 2~8℃에 보관, 밀봉용기

외부 포장에 표기

Merck & Co., Inc., USA

 
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