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백탁의 액상제제가 든 바이알

바이알 중
주 성 분 : 헤모필루스 인플루엔자 비형 다당류 수막염균 외막단백
접합체 (생기) (PRP-OMPC conjugate)……… PRP (Polyribosylribitol Phosphate)로서 7.5mg
(균주 : Haemophilus influenzae type b Ross 768 strain Neisseria meningitidis Group B B11 strain)
주 성 분 : B형 간염 표면항원 (생기) ………… 5mg
(벡타: pHBS56-GAP347/33, 숙주균주: Saccharomyces cerevisiae strain 2150-2-3)
흡 착 제 : 수산화알루미늄 (엔에프) ………… (알루미늄으로서) 0.225mg
용해보조제 : 붕사 (엔에프) …………………… 0.035mg
등장화제 : 염화나트륨 (유에스피) …………… 4.5mg
용제: 주사용수 (유에스피)……………………… 적량

B형 간염 표면항원 음성인 모체로부터 출생한 생후 6주~생후 15 개월 까지의 영아의 헤모필루스 인플루엔자 비형에 의한
감염성 질환 및 각종 B형 간염바이러스에 의한 감염 동시 예방

반드시 근육주사한다. 정맥주사, 피내주사 또는 피하주사하지 말 것.
주로 대퇴 전외측부에 근육 주사한다. 연구결과에 의하면 둔부에 주사할 경우 근육이 아닌 지방조직에 주사하는 경우가 종종 있으며
이 경우 B형 간염 백신에 의한 혈청양전율이 기대치보다 감소할 수 있다.
이 백신은 생후 약 2개월에 접종을 시작하는 것이 바람직하며 또는 이후에는 가능한 빨리 접종을 시작한다.
이 백신의 3회 접종을 완결하기 위해서는 생후 10개월 이전에 접종을 시작하여야 한다.
생후 11개월까지 이 백신 또는 PRP-OMPC를 함유하는 백신을 접종하지 않은 경우 나이와 상관없이 B형 간염 표면항원을 함유하는
백신을 3회 접종한다.

  권장 접종간격

   1) B형 간염 표면항원 음성인 모체로부터 출생한 영아에 대해 생후 2개월, 4개월 및 12~15개월에 접종한다. 접종간격을 정확히
       지키지 못한 경우에는 1차 접종과 2차 접종간의 간격을 적어도 2개월 이상으로 하고 2차 접종과 3차 접종 간의 간격은 8∼11개월
       이 되도록 접종한다.
   2) B형 간염 표면항원 양성인 모체로부터 출생한 영아의 경우에는 출생 직후 B형 간염 면역글로불린 및 B형 간염 백신(유전자
       재조합)을 접종하여야 하며 이후 B형 간염 백신 (유전자 재조합)의 접종간격에 따라 추가접종을 실시한다.
       B형 간염 표면항원에 대한 혈청검사 결과가 없는 모체로부터 출생한 영아의 경우에는 출생 직후 B형 간염 백신(유전자 재조합)을
       접종하여야 하며 이후 B형 간염 백신 (유전자 재조합)의 접종간격에 따라 추가접종을 실시한다.
       이 백신은 생후 6주 이전의 영아에 대해서는 접종하지 않는다.

  변형 접종간격

   1) B형 간염 백신 또는 헤모필루스 비형 접합백신을 1회 이상 접종받은 적이 있는 소아의 경우 :
       출생 직후 B형 간염 백신을 접종 받은 적이 있는 소아에 대해서도 생후 2, 4, 및 12-15개월에 이 백신을 접종할 수 있다.
       B형 간염을 2회 이상 접종한 소아에 대한 이 백신의 접종에 관한 임상시험결과는 없다. 그러나 이 경우 이 백신을 접종하거나
       각각 B형간염 백신(유전자 재조합) 및 헤모필루스 인플루엔자 비형 다당류 수막염균 외막단백 접합백신을 각각의 접종간격에
       따라 접종 할 수 있다.
   2) 이 백신을 권장 접종간격에 따라 접종하지 못한 경우 :
       권장 접종간격에 맞추어 접종하지 못한 소아에 대한 접종간격은 경우에 따라 다르다. 헤모필루스 인플루엔자 비형 다당류 수막염
       균 외막단백 접합백신을 기준으로 접종을 시작하는 나이에 따라, 접종 횟수 및 접종간격을 조정한다. 헤모필루스 인플루엔자 비형
       다당류 수막염균 외막단백 접합체(PRP-OMPC) 함유 백신은 생후 2-10 개월의 경우 3회 접종, 생후 11-14 개월의 경우 2회 접종,
       생후 15-71 개월 이상의 경우 1회 접종하여야한다. B형 간염 표면항원 함유 백신은 나이와 상관없이 3회 접종하여야 한다.

 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

효모 또는 이 백신의 성분에 대해 과민한 사람

 2. 다음의 경우 신중히 투여할 것

이 백신은 생후 6주 이내의 영아에 접종할 경우 anti-PRP 항체 반응을 감약시키고 면역 내성(immune tolerance)을 유발하여 이후
PRP 항체에 노출될 때 면역을 저하시킬 수 있으므로 생후 6주 이내의 영아에는 접종하지 않는 것이 바람직하다.

 3. 부작용

1) 임상시험에 보고된 부작용
① 생후 6주에서 생후 15개월까지의 건강한 영아, 2612명을 대상으로 이 백신을 6705회 접종한 결과 내약성이 우수하였다.
    이 중 856명(730명은 무작위 비교 임상시험)이 이 백신과 다른 기허가된 소아용 기본 접종 백신을 함께 투여받았으며 심각한
    부작용 또는 경미한 부작용을 보고하지 않았다. 나머지 1756명은 개발 중인 폐렴구균 접합백신 또는 DTP 백신 또는 불활화
    폴리오 백신을 동시에 접종하여 심각한 부작용이 발생하는 지 관찰하였다.
② 무작위, 다기관 임상시험 (pivotal Immunogenicity & Safety Studies)에서 882명의 영아 를 3:1로 배정하여 2, 4, 12~15개월에 이 백신 또는 PedHIB과 H-B-vax II를 동시에 각각 다른 부위에 접종하였다. 이들은 기본 소아접종도 받았으며 접종 후 5일 동안 매 일 주사부위 및 전신 이상반응을 관찰하였다. 이 기간 동안 이 백신을 접종받은 영아 의 이상반응은PedHIB 및 H-B-vax II을 함께 접종받은 영아의 이상반응과 종류 및 발 생율에서 대체로 유사하였다. 가장 빈번한 이상반응은 경미하고 일시적인 주사부위 염 증 징후 및 증상(즉, 통증/미란, 홍반/발적, 종창/경결) 및 졸음, 자극감수성 증가 등 이었으며, 이는 모두 피접종자의 부모가 백신접종카드에 기록한 것이었다. 임상시험중 백신 접종후 5일간 1.0% 이상 보고된 주사부위 및 전신 이상반응은 표1과 같다.

표1. 이 백신(COMVAX)을 3회 접종하였을 때 접종 후 5일 이내에 발생한 국소 부작용 및 전신부작용 (발현율 ≥1.0%†) :
헤모필루스 인플루엔자 비형 다당류 수막염균 외막단백 접합백신(PedHIB) 및 B형 간염 백신(유전자재조합)
(H-B-vax II )을 동시 접종했을 때와의 비교

부작용 1차 접종 2차 접종 3차 접종
COMVAX™ PedHIB™ 및 COMVAX™ PedHIB™ 및 COMVAX™ PedHIB™ 및
-B-vaxⅡ™***     -B-vaxⅡ™***     -B-vaxⅡ™***    
(N=660)
%
(N=221)
%
(N=645)
%
(N=213)
%
(N=593)
%
(N=193)
%

주사부위 국소부작용

           

통증/미란*
홍반(>1인치)*

34.5
22.4(2.7)
37.6
25.8(2.7)
24.3
25.7(1.4)
25.8
23.5(3.3)
23.9
27.2(3.0)
21.2
24.4(1.6)

종창/경결(>1인치)*

27.6(3.0) 33.5(4.1) 30.4(2.9) 31.0(3.8) 27.2(3.2) 29.5(4.1)

전신부작용

           

자극감수성 증가*

57.0 46.6 50.7 44.1 32.2 29.0

졸음*

49.5 47.1 37.4 31.9 21.1 22.3

울음 달랠수없이 큰소리로울음*
(unusual High-Pitched Crying)

10.6 8.6 6.7 2.3 2.9 3.6

기타*

2.3 2.3 1.4 2.3 0.7 1.6

장시간 울음

2.4 2.3 0.8 1.4 0.2 0

식욕저하

           

구토

3.9 2.3 2.0 0.9 0.8 0.5

중이염

2.1 1.8 2.5 0.9 1.0 1.6

발열(℃, 직장측정)**
35.6~37.7≥37.8

0.5 0 2.0 1.4 2.7 1.6

설사

14.2 11.9 13.8 12.2 10.5 6.4

상기도감염

0.8 0 1.6 1.4 2.7 4.3

발진

1.7 1.8 0.8 0.9 2.2 0.5

콧물

0.5 0 1.1 0.9 1.3 0.5

호흡기출혈

           

기침

0.8 0 0.9 0 0.8 0.5

구강 칸디다증

0.2 0 1.1 0.9 1.3 2.1

기저귀발진

0.6 0.5 1.2 0.9 0.3 0.5

 

0.2 0 0.9 0.5 0.2 1.0

 

0.3 0.5 0.8 0 0.2 0

 

0.5 0.5 0.5 0.9 0.2 0

† 3회 접종 중 1회 이상 이상반응 발현율이 ≥1%인 이상반응은 모두 포함시킴.
‡ 대부분의 피험자가 이 백신 또는 헤모필루스 비 백신 (수막염균 외막단백 접합백신) 및 B형 간염 백신과 함께 DTP 백신
(디프테리아, 파상풍 톡소이드 및 백일해 백신), OPV 백신(경구용폴리오백신)과 동시에 접종받았음.
* 피험자의 부모/보호자가 접종기록카드를 통해 보고한 이상반응임.
** 1, 2, 3차 접종 후 발열반응을 보고한 피험자는 COMVAX 군의 경우 각각 655, 639, 588명이었으며 PedvxHIB / H-B-vax II
군의 경우 각각 218, 213, 187 명이었음.
*** PedHIB/ H-B-vax II 군의 주사부위 국소 이상반응은 각각의 단일 백신 투여시 보고된 결과로 부터 얻은 것임.

③ 접종했을 때의 부작용과 종류 및 발현율이 유사하였다.
④ 임상시험에서 856명에 대하여 심각한 부작용 및 심각한 부작용의 발현 여부를 관찰한 결과 이 백신을 접종 후 14일 이내에
    심각한 부작용을 보고한 피험자는 13명이었다. 보고된 부작용 예는 바이러스 감염, 열성 경련, 천식, 설사, 구토, 산혈증, 탈수,
    저혈당 및 전간장애, 세균감염, 세기관지염 및 역류성 식도염, 탈수 및 발열, 천식, 폐울혈 및 빈호흡, 천식 및 상기도감염,
    요로감염 및 구토, 폐렴 및 천식, 무호흡 및 역류성 식도염, 초자체 출혈 등이다. 이상의 부작용에 대한 이 백신과의 인과관계는     확실하지 않으나 임상시험연구자는 이상의 보고된 부작용에 대해 이 백신과 인과관계가 없는 것으로 판단하였다.
⑤ 이 백신과 개발중인 폐렴구균 접합백신 또는 DTP백신 또는 불활화 폴리오 백신을 동시에 접종한 1756명에 대하여 심각한
    부작용 및 심각한 부작용의 발현 여부를 관찰한 결과 이 백신을 접종 후 14일 이내에 심각한 부작용을 보고한 피험자는
    9명이었다. 보고된 부작용 예는 RS 바이러스(respiratory syncytial virus), 호흡곤란 및 중이염, 세기관지염 2예, 바이러스성
    위염, 두개골 골절, 세기관지염, RS 바이러스 및 폐렴, RS 바이러스 및 세기관지염, 바이러스성 상기도감염 등이다.
    이상의 부작용에 대한 이 백신과의 인과관계는 확실하지 않으나 임상시험연구자는 이상의 보고된 부작용에 대해 이 백신과
    인과관계가 없는 것으로 판단하였다.
⑥ B형 간염 백신(유전자재조합)을 먼저 출생 직후 접종받은 피험자가 이 백신을 3회 접종 받은 군(126명)의 경우 부작용의 종류,
    발현율 및 정도는 이 백신만 접종 받은 피험자와 비교할 때 차이가 없었다.
⑦ 다른 백신과 마찬가지로 백신의 접종 대상은 매우 광범위하므로 임상시험기간동안 관찰되지 않은 부작용이 나타날 수 있다.

2) 잠재적인 이상반응

생후 71개월 까지의 유아를 대상으로 PedHIB[Haemophilus b 백신(수막염균 단백 접합체)] 또는 H-B-vax II[B형 간염 백신(재조합)]을 접종 후 아래와 같은 이상반응이 추가로 보고 되었다.
① PedHIB®
   ㆍ형액계/림프계 : 림프절종
   ㆍ피부 : 주사부위 무균성 농양 : 주사부위 통증
② H-B-vax II®
   ㆍ과민반응 : 발진, 가려움증, 부종, 관절통, 호흡곤란, 저혈압, 다형홍반 및 반상출혈
   ㆍ심혈관계 : 빈맥, 실신
   ㆍ소화기계 : 간장 효소치의 상승
   ㆍ혈액계 : 적혈구 침강속도의 증가
   ㆍ근골격계 : 관절염
   ㆍ신경계 : 안면신경마비(Bell’s palsy), Guillain-Barre 증후군
   ㆍ정신/행동 : 동요, 졸음, 자극감수성 증가
   ㆍ피부 : Steven-Johnson 증후군, 탈모
   ㆍ특수감각계 : 결막염, 시력장애

 4. 일반적 주의

1) 의사는 이 백신의 안전하고 효과적인 사용을 위한 일반적인 주의를 기울여야 한다.
2) 이 백신을 암환자, 면역억제요법을 받고 있는 환자 또는 기타 다른 면역억제상태의 환자 에 접종할 경우 면역반응이 감약될 수 있다.
3) 이 백신은 비형 이외에 다른 Haemophilus influenzae 에 의한 질환 또는 다른 감염원에 의 한 질환(뇌막염, 패혈증)을 예방할 수 없으며 다른 바이러스에 의한 간염을 예방할 수 없 다. B형 간염 바이러스는 잠복기가 긴 바이러스이므로 감염여부가 확인되지 않은 상태에서 이 백신을 접종할 가능성이 있으며 이 경우 B형 간염을 예방할 수 없다.
4) 다른 백신과 마찬가지로 아나필락시 또는 아나필락시성 반응이 나타나는 경우가 있으므 로 이때 즉시 에피네프린 투여 등 기타 적절한 처치를 하여야 한다.
5) 다른 백신과 마찬가지로 이 백신을 접종 후 즉시 면역효과를 나타낼만큼 항체를 유도할 수 없다.
6) 헤모필루스 비형 다당류백신 및 기타 헤모필루스 비형 접합백신을 접종 후 면역효과가 발 현되기 이전, 접종 후 1주 이내에 헤모필루스 비형에 의한 감염성 질환이 발병된 바 있다.
7) 급성열성질환을 현재 앓고 있거나, 최근 앓은 경우 증상의 정도와 병인에 따라 이 백신접 종 또는 보류를 결정한다. 급성 열성 질환을 않고 있는 경우 백신의 접종을 보류하는 것이 바람직하며 설사, 미열을 동반하는 경미한 상기도 감염 또는 미열을 동반하지 않는 경미한 상기도 감염, 기타 미열 을 동반한 질환 등 경미한 경우 백신 접종이 가능하나 중등도 내지 심한 열성 질환에는 급성기에서 회복한 후 백신을 접종하여야한다. 8) 이 백신의 발암성, 변이원성 및 수태능시험은 실시하지 않았다.
9) 의사는 피접종자의 현재 건강상태와 백신접종력을 확인해야 한다.
10) 의사는 환자나 환자의 부모나 보호자에게 이전에 이 백신, PedHIB 또는 다른 헤모필루 스 b형 접합백신, H-B-vax II또는 다른 B형 간염백신을 접종받은 경우 접종자의 반응에 대해 문진하여야 한다.
11) 혈우병, 혈소판감소증 등의 출혈성질환이 있는 유아는 주의해서 접종해야 하며 접종후 혈종이 생기지 않도록 조치해야 한다.
12) HIV 감염은 이 백신 접종의 금기사항이 아니다.
13) 의사는 환자, 부모 또는 보호자에게 백신접종과 관련된 유익성과 위험성에 대해 알려주 어야 한다.
14) 이 백신 용기의 마개는 알러지 반응을 유발할 수 있는 천연고무 라텍스 성분을 포함하고 있다.

 5. 임부에 대한 투여

이 백신의 동물에 대한 생식독성시험은 실시된 바 없으며 이 백신을 임신부에 접종 시 태아에 대한 위험성 또는 생식능에 미치는
영향에 대해서는 알려진 바 없다. 가임기 여성에게는 이 백신을 접종하지 않는 것이 바람직하다.

 6. 소아에 대한 투여

이 백신을 생후 6주에서 15개월까지의 영아에게 접종할였을 때 내약성 및 면역성이 우수하였다.
생후 6주 이하 또는 및 15개월 이상의 영아에 대한 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.
그러나 임상시험을 통해 헤모필루스 인플루엔자 비형 다당류 수막염균 외막단백 접합백신의 경우 생후 71개월 까지, B형간염
백신의 경우 모든 연령층에서 각각 안전성 및 면역성이 입증되어 있다.
B형 간염 표면항원 양성인 모체로부터 출생한 영아의 경우에는 출생 직후 B형 간염 면역글로불린 및 B형 간염 백신(유전자재조합)
을 접종하여야하며 이후 B형 간염 백신 (유전자 재조합)의 접종간격에 따라 추가접종을 실시한다.

 7. 임상검사치의 영향

페드힙(동결건조제제) 임상시험결과 민감한 임상 검사 방법(예, Latex Agglutination Kits)으로 백신 접종 후 적어도 30일 이상 일부
피접종자의 뇨에서 PRP가 검출되었으나 이러한 피험자의 면역반응은 정상적이었다. 이 백신의 경우 뇨중에서 항원이 검출되는지의 여부는 아직 알려지지 않았다.

 8. 다른 백신과의 동시접종

임상시험결과 이 백신은 DTP(디프테리아, 파상풍 톡소이드 및 백일해 백신), OPV(경구용 폴리오 생바이러스백신), elPV(불활화
폴리오 바이러스 백신), 수두 생바이러스 백신, M-M-R (홍역, 유행성이하선염 및 풍진 혼합 생바이러스 백신) 또는 생후 15개월의
DTaP 추가접종과 동시에 접종하여도 각 백신 항원의 면역반응이 감약되지 않았다. 또한 이상반응의 종류, 발현율 및 정도가 이 백신을 단독 접종했을 때와 차이가 없었다.

 9. 적용상의 주의

1) 접종시 반드시 충분한 길이의 주사바늘을 사용하여 근육내에 주사되도록 한다.
2) 이 백신을 다른 용제로 희석하여 사용하지 말 것.
3) 사용전에 충분히 흔들어 균일하게 혼화하여 주사한다.
4) 주사전 반드시 육안으로 이물이나 변색 여부를 관찰한다. 이 백신은 균일하게 혼화하였을 때 백색의 현탁액이 된다.
5) 감염원의 전염을 막기 위하여 개인별로 별도의 멸균주사기와 주사바늘을 사용하여 예방접종한다.

0.5㎖ x 1,10 바이알

밀봉용기, 2~8 °C 보관, 얼리지 말 것

제조일로부터 36개월

 
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