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백탁의 액상제제가 든 바이알

1 ml 중
주 성 분 : 헤모필루스 인플루엔자 비형 다당류 수막염균 외막단백 접합체(생기)(PRP-OMPConjugate)
……… PRP(Polyribosylribitol Phosphate)로서 15㎍
          (균주 : Haemophilus influenzae type b Ross 768 strain Neisseria meningitidis Group B B11 strain)
흡 착 제 : 수산화알루미늄 (엔에프) …… (알루미늄으로서) 450㎍
용해보조제 : 붕사(엔에프) …………… 70㎍
등 장 화 제 : 염화나트륨 (유에스피) … 9mg
용 제 : 주사용수(유에스피) …………… 적량

생후 2개월 ~ 71개월 영아 및 유아의
헤모필루스 인플루엔자 비형에 의한 감염성 질환의 예방

주로 대퇴 전외측부 또는 상완 외면에 주사하며 생후 2개월에 접종을 시작하는 것이 바람직하다. 영아 및 소아의 경우 좌골신경이 손상될 위험이 있으므로 예방접종 시 둔부에 주사하지 않는다. 미숙아는 출생 시 체중에 관계없이 만삭아와 동일하게 접종한다. 초기 접종 시 1차 접종 후 접종을 중단하거나, 2차 접종이 늦어지는 경우 가능한 빨리 2차 접종을 실시한다.
1) 2∼10개월 영아
   ㆍ초기접종 : 1회 0.5mL씩 2개월 간격으로 2회째 근주
   ㆍ추가접종 : 추가 접종은 초기접종 후 생존 12∼15개월에 1회 0.5mL 근주하되 2회째 접종 완료 후 최소 2개월이 경과된 후 실시한다.
2) 11∼14개월 유아 : 1회 0.5mL씩 2개월 간격으로 2회 근주
3) 15∼71개월 유아 : 1회 0.5mL를 근주

 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

이 백신의 성분에 대해 과민한 사람

 2. 이상반응

1) 리퀴드페드힙(액상제제)과 페드힙(동결건조제제)의 다기관 비교임상시험(n=903)에서 리퀴드페드힙을 미국 전역에 거주하는
    생후 2∼6개월의 건강한 영아 678명을 대상으로 1699회 접종하였으며 대부분 DTP(디프테리아, 파상풍 톡소이드 및 백일해 백신)     또는 OPV백신(경구용 소아마비 백신)과 동시에 접종하였다. 그 결과 두 제제 모두 내약성이 우수하고 중증의 백신관련
    이상반응이 보고된 바 없었으며 리퀴드페드힙(액상제제) 접종시 보고된 이상반응의 종류, 발현율은 페드힙(동결건조제제)
    접종시와 유사하였다.
2) 다음 표1에서 보여주는 이상반응을 제외하고, 리퀴드페드힙(액상제제) 초기접종 후 3일 동안 가장 많이 발생한(>1%) 이상반응
    으로서 백신과의 인과관계를 고려하지 않고 이상반응 발현율이 높은 순서에 따라 나열하면 자극 감수성증가, 졸음, 주사부위
    통증/미란, 주사부위 홍반/발적 (≤2.5㎝, 직경), 주사부위 종창/경결 (≤2.5㎝, 직경), 달랠 수 없이 큰소리로 울음
    (unusual highpitched crying), 장시간 울음(>4시간), 설사, 구토, 울음, 통증, 중이염, 발진, 상기도 감염 순이다.
    다음 표1은 일부 피험자를 대상으로 부모가 리퀴드페드힙(액상제제)을 접종 후 48시간 동안 관찰하여 보고한 이상반응을
    요약한 것이다.

표1. 리퀴드페드힙(액상제제)또는 페드힙(동결건조제제)을 처음 접종한
생후 2-6개월 영아로부터 보고된 발열 및 국소이상반응

리퀴드페드힙(액상제제)

이상반응 1차 접종 2차 접종
  피험자수 6시간 24시간 48시간 피험자수 6시간 24시간 48시간
  피험자수 % 피험자수 %

발열**
(>38.3℃, 직장체온)

222 18.1 4.4 0.5 206 14.1 9.4 2.8

홍반/발적
(>2.5cm, 직경)

674 2.2 1.0 0.5 562 1.6 1.1 0.4

종창/경결
(>2.5cm, 직경)

674 2.5 1.9 0.9 562 0.9 0.9 1.3

페드힙(동결건조제제)

이상반응 1차 접종 2차 접종
  피험자수 6시간 24시간 48시간 피험자수 6시간 24시간 48시간
  피험자수 % 피험자수 %

발열***
(>38.3℃, 직장체온)

82 16.2 9.6 1.5 67 5.0 4.8 0.0

홍반/발적
(>2.5cm, 직경)

224 3.1 1.8 1.5 190 1.1 0.0 0.0

종창/경결
(>2.5cm, 직경)

224 5.8 1.3 1.0 190 1.1 0.0 0.0

표2. 백신 접종 후 0일에서 42일 동안 청소년과 성인에게서 보고된 발열, 국소이상반응 또는 발진

반응 피험자 수 1차 접종 후 접종 후 가장 많이
발생한 시기(일)
피험자 수 2차 접종 후 접종 후 가장 많이
발생한 시기(일)

발열
(≥38.9℃,구강체온)

1,584 10.2% 14-27 956 9.5% 0-42

주사부위 부작용
(미란,홍반,종창,발진,소양
발열,혈종,경결,무감각)

1,606 24.4% 0-2 955 32.5% 0-2

수두성 발진(주사부위)
변변수의 중간 값

1,606 3.1%
2
6-20 955 1%
2
0-6

수두성 발진(전신성)
병변수의 중간 값

1,606 5.5%
5
7-21 955 0.9%
5.5
0-23

* 피험자 대부분 DTP 및 OPV 백신을 동시에 접종
** 체온은 기타 다른 방법으로도 측정하였으며 1차 접종 후 345명, 2차 접종 후 249명이 정상이었으나, 이 표에는 포함시키지 않음 *** 체온은 기타 다른 방법으로도 측정하였으며 1차 접종 후 113명, 2차 접종 후 98명이 정상이었으나, 이 표에는 포함시키지 않음

3) 이 백신의 추가접종 후 3일 동안 관찰하여 보고된 이상반응의 종류 및 발현율은 초기접종 시와 유사하였다.
4) 헤모필루스 비형 다당류 백신 및 기타 헤모필루스 비형 접합백신을 접종하여 헤모필루스 비형 감염성 질환의 조기발현 및
    Guillain Barr'e 증후군이 나타날 수 있으나 이들 이상반응과 백신 접종과의 인과관계는 확실하지 않다.
5) 시판 후 이상반응
    다른 백신과 마찬가지로 이 백신은 광범위하게 사용되므로 임상시험기간동안 관찰되지 않은 이상반응이 나타날 수 있다.
    이 백신의 시판후 다음의 추가적인 이상반응이 페드힙 동결건조제제 및 액상제제의 사용으로 보고되었다.
    ㆍ혈액과 림프계
       림프절병증
    ㆍ과민반응
       드물게 혈관부종
    ㆍ신경계
       발작(열성발작 포함)
    ㆍ피부
       주사 부위 무균 농양, 주사 부위 통증

 3. 일반적 주의

1) 다른 백신과 마찬가지로 아나필락시 또는 아나필락시성 반응이 나타나는 경우가 있으므로 이때 즉시 에피네프린 투여 등 기타
    적절한 처치를 하여야 한다.
2) 다른 백신과 마찬가지로 이 백신을 접종 후 즉시 면역효과를 나타낼만큼 항체를 유도할 수 없다. 헤모필루스 비형 다당류백신 및
    기타 헤모필루스 비형 접합백신을 접종 후 면역효과가 발현되기 이전, 접종 후 1주 이내에 Haemophilus influenzae 비형에 의한     감염성 질환이 발병된 바 있다. 또한 Haemophilus influenzae 비형에 노출된 직후 이 백신을 접종하였을 때 예방효과는 확실
    하지 않다.
3) 급성열성질환을 현재 앓고 있거나, 최근 앓은 경우 증상의 정도와 병인에 따라 이 백신의 접종을 보류할 수 있다. 급성 열성
    질환을 않고 있는 경우 백신의 접종을 보류하는 것이 바람직하다.
    설사, 미열을 동반하거나 동반하지 않는 경미한 중등도 내지 심한 열성 질환에는 급성기에서 회복한 후 백신을 접종하여야한다.
4) 이 백신을 암환자, 면역억제요법을 받고 있는 환자 또는 기타 다른 면역억제상태의 환자에 접종할 경우 면역반응이 감약될 수
    있다.
5) 이 백신은 비형 이외에 다른 Haemophilus influenzae 에 의한 뇌막염, 패혈증 등의 질환을 예방할 수 없으며 다른 백신과
    마찬가지로 이 백신을 접종받는 모든 사람에서 면역 예방효과를 나타내는 것은 아니다.
6) 이 백신의 발암성, 변이원성 및 수태능시험은 실시하지 않았다.
7) 이 백신과 디프테리아/파상풍톡소이드/백일해(DTP) 부정적인 영향을 주어 백신 접종 효과가 약화 또는 무효화되기도 한다.
    또한 외국에서 두 백신을 혼합접종하여 헤모필루스성 수막염이 발생하였다는 보고가 있다.

 4. 다른 백신과의 상호작용

1) 교차접종
    비교임상결과에 의하면 페드힙(동결건조제제)과 리퀴드페드힙(액상제제)의 안전성 및 면역원성은 동등하므로 초기접종 및 추가
    접종 시에 두 백신을 교차하여 접종할 수 있다. 국내 예방접종지침서에 따르면 초기 2회 접종 시에는 가능하면 같은 종류의
    백신을 사용하며, 추가접종 시에는 다른 헤모필루스 비형 접합백신과 상호 교차접종할 수 있다. 만약 초기접종 과정중에
    페드힙을 다른 소아용 헤모필루스 비형 접합백신과 의해 결정해야 한다.
2) 다른 백신과의 동시접종
    임상시험결과 이 백신은 DTP(디프테리아, 파상풍 톡소이드 및 백일해 백신), OPV(경구용 폴리오 바이러스 백신),
    수두생바이러스백신(Oka/Merck주), M-M-R II(홍역, 유행성이하선염 및 풍진 혼합 생바이러스 백신), B형 간염 백신(유전자
    재조합)과 동시에 투여하여도 각 백신 항원의 면역반응이 감약되지 않았다. 또한 이상반응의 종류, 발현율 및 정도가 이 백신을
    단독 접종했을 때와 차이가 없었다.

 5. 임부에 대한 투여

민감한 임상 검사 방법(예, Latex Agglutination Kits)으로 페드힙(동결건조제제) 접종 후 적어도 30일간 일부 피접종자의 뇨에서
PRP가 검출될 수 있으나 임상실험결과 이러한 뇨향원성 피험자의 백신에 대한 면역반응은 정상적이었다.

 6. 소아에 대한 투여

이 백신의 동물에 대한 생식독성시험은 실시된 바 없다.
이 백신은 6세 이후에는 사용이 권장되지 않는다.

 7. 임상 검사치의 영향

생후 2개월 이하 또는 및 6세 이상의 소아에 대한 안전성 유효성은 확립되지 않았다.
ㆍ이 백신을 생후 2개월 이하의 영아에는 투여하지 말 것.
ㆍ6세 이상의 소아는 Haemophilus influenzae 비형 질환의 위험이 없으므로 이 백신을 접종하지 않는 것이 바람직하다.

 8. 적용상의 주의

1) 반드시 근주로 투여하며, 혈관내로 주사되지 않도록 주의한다.
2) 이 백신은 바로 주사할 수 있는 액상제제이므로 다른 용제로 희석하여 사용하지 말 것
3) 사용전에 충분히 흔들어 균일하게 혼화하여 주사한다. 주사전 반드시 육안으로 이물이나 변색 여부를 관찰한다.
    이 백신은 약간 백탁의 액상제제이다.
4) B형 간염이나 기타 감염원의 전염을 막기 위하여 개인별로 별도의 멸균주사기와 주사 바늘을 사용하여 예방접종한다.

 9. 취급상의 주의사항

2 ~ 8℃에 보관하며 냉동 보관하지 말 것.

0.5ml/바이알 x 10바이알

밀봉용기, 2-8℃에서 보관, 얼리지 말 것

외부포장에 표기

Merck & Co., Inc., USA

 
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