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백탁의 액상제제가 든 바이알

1ml 중
주 성 분 : 정제 불활화 A형 간염 바이러스(생기) …… 50Unit
(바이러스 주 : CR326F, 세포주: MRC-5)
흡 착 제 : 수산화알루미늄(유에스피) ………………… (알루미늄으로서) 0.45mg
완 충 제 : 붕사(엔에프) ………………………………… 0.07mg
등장화제 : 염화나트륨(유에스피) …………………… 9.0mg
용 제 : 주사용수(유에스피) …………………………… 적량

12개월 이상 소아 및 성인에 대해 A형 간염 바이러스 감염의 예방 (A형 간염 바이러스 노출 전 적어도 2주전에 1차 접종을 해야 한다.)

예방접종심의위원회의 접종 권장 대상

이 백신은 A형 간염 바이러스에 대한 면역이 없는 사람에게 접종이 권장된다. 국내에서는 30세 이상 성인의 경우 90% 이상이 A형 간염 바이러스 항체를 보유하고 있는 것으로 판단되므로 일반적으로 접종이 권장되지 않으며, A형 간염 바이러스 항체가 없는 소아나 일부 성인의 경우에 감염의 위험성이 높아지는 다음의 경우에 접종이 권장된다.

 A형 간염의 풍토성이 높은 지역으로 여행하는 경우 (미국, 캐나다, 서유럽, 북유럽,
      일본, 호주, 뉴질랜드 이외의 나라) A형 간염의 풍토성이 높은 지역으로 파견되는
      군인 또는 외교관A형 간염 바이러스를 다루는 실험실 종사자
 혈우병 환자
 남자 동성연애자
 약물 중독자
 A형 간염 바이러스 환자와 접촉하는 사람 (잠복기 A형 간염 환자에는 면역 효과를
      기대할 수 없으므로 충분히 고려한다.)
 만성 간질환 환자

 1. 주로 삼각근에 근육주사하며 혈관내, 피내 및 피하 주사하지 않는다.

 2. 다음과 같이 1차접종 및 2차접종을 실시한다.

      1) 소아/청소년
          12개월∼18세의 소아/청소년의 경우 0.5 밀리리터(25단위)를 1차 접종하고 6∼18개월 후 동량을 2차 접종한다.
          (18세 청소년에 이 백신 1.0 밀리리터(50단위)를 접종하여도 면역원성 및 내약성이 우수한 것으로 평가되었다)
      2) 성인
          19세 이상의 성인의 경우 1.0 밀리리터(50단위)를 1차 접종하고 6∼18개월 후 동량을 2차 접종한다.
          높은 항체가를 유도하기 위해 모든 연령대에서 1차 접종 후 6~18개월 사이에 2차 접종이 권장된다.

 3. 다른 백신과의 교차 접종

      다른 불활화 A형 간염백신(예: 하브릭스)으로 1차 접종하고 6∼12개월 후에 이 백신으로 2차 접종할 수 있다.

 4. 면역글로불린과의 병용 투여

이미 A형 간염 바이러스에 노출되었거나 노출이 의심되는 경우 또는 A형 간염 유행지역을 여행할 때
A형 간염 바이러스에 이미 노출된 후 수동 방어를 목적으로 하거나 백신 접종 직후에 즉시면역 및 장기 면역을 동시에 확보하고자 하는 경우(예: A형 간염 유행 지역을 여행하는 경우)에는 이 백신과 면역글로불린을 병용투여 할 수 있다. 단, 별도의 주사기를 사용하여 다른 부위에 주사하며 기타 접종용량 및 1차 및 2차 접종간격은 백신 단독 접종 시와 동일하다.

 1. 경고

1) 바이알 마개에 천연 건조 라텍스 고무가 함유되어 있어 라텍스에 민감한 사람에게 알레르기 반응을 일으킬 수 있다.
2) A형 간염백신을 접종하여 과민증상이 나타나는 경우 추가접종하지 않는다.
    (2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 참조)
3) 다른 백신과 마찬가지로 면역억제요법을 받고 있는 환자 등 면역억제상태의 환자에게 이 백신을 접종할 경우
    면역반응이 감약될 수 있다.

 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 백신 또는 이 백신의 성분에 과민한 사람
2) A형 간염 백신 또는 백신 성분 투여 시 중증의 반응을 경험한 사람

 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

이 백신은 다른 근육주사와 마찬가지로 명백히 잠재적 유익성이 위험성을 상회하지 않는 한 혈우병이나 저혈소판증과 같은 출혈의
위험이 있는 출혈장애 환자나 항응고제 투여 중인 환자에게 투여해서는 안 된다. 만일 위와 같은 환자에게 이 백신을 투여해야 하는 경우 주사 후 혈종의 위험을 피하기 위한 절차 등에 주의를 기울여야 한다.

 4. 이상반응

이 백신은 1세에서 85세 10,000명 이상을 대상으로 안전성이 평가되었다. 모두 1차 내지 2차 접종이 실시되었으며 2차 접종 (추가
접종)은 1차 접종 후 최소 6개월 이후에 실시되었다. 다른 백신과 마찬가지로 백신의 접종 대상은 매우 광범위하므로 임상시험에서
관찰되지 않은 이상반응이 나타날 수 있다.
1) 임상시험

① 소아 : 12∼23개월
12~23개월의 건강한 소아 706명을 대상으로 이 약을 ∼25U씩 1회 이상 접종한 여러 임상시험에서 일지 카드를 통해 매 접종 후
5일 동안 나타난 국소 이상반응 및 발열과 14일 동안 나타난 전신 이상반응을 관찰하였다. 소아 중 일부는 소아 기본 및 권장접종
백신과 함께 접종 받았다. 임상시험계획서에 명시된 이상반응(solicited events)과 명시되지 않은 이상반응(unsolicited events)
중 백신과의 연관성과 관련 없이 1% 이상의 빈도를 보인 이상반응 (95% 신뢰구간)을 발현율 및 신체기관에 따라 요약하면
다음과 같다.

표1. 12~23개월의 건강한 소아에서 임상시험계획서에 명시된 국소와 전신 이상반응에 대한 발현율

이상반응 박타
1차 접종 2차 접종
이상반응 발현율(명수/총 명수)
(95% 신뢰구간)
주사부위 이상반응    
통증/압통/쓰라림 3.5% (24/682)
(2.3% - 5.2%)
3.1% (19/622)
(1.9% - 4.9%)
발적 1.3% (9/682)
(0.6% - 2.6%)
1.6% (10/622)
(0.8% - 3.0%)
종창 1.6% (11/682)
(0.8% - 2.9%)
1.3% (8/622)
(0.6% - 2.6%)
온감 0.9% (6/682)
(0.4% - 2.0%)
0.8% (5/622)
(0.3% - 2.0%)
전신 이상반응    
홍역유사/풍진유사 발진 1.0% (7/683)
(0.4% - 2.2%)
수두유사 발진 0.9% (6/683)
(0.3% - 2.0%)
발열(구강측정시, ≥38.0℃) 9.1% (62/678)
(7.1% - 11.6%)
11.3% (69/611)
(9.0% - 14.1%)
발열(구강측정시, ≥38.9℃) 3.8% (26/678)
(2.5% - 5.6%)
3.1% (19/611)
(1.9% - 4.9%)

1% 이상의 빈도를 보인 명시되지 않은 이상반응 (95% 신뢰구간)
주사부위의 국소 이상반응 : 반상출혈 1.0% (0.4% - 2.2%)
소화기계 : 설사 5.9% (4.3% - 8.0%), 구토 4.0% (2.7% - 5.8%); 식욕부진 1.2% (0.6% - 2.4%)
정신신경계 : 과민 10.8% (8.6% - 13.4%), 울음 1.8% (1.0% - 3.2%)
호흡기계 : 상부 호흡기 감염 10.1% (8.0% - 12.7%), 콧물 5.7% (4.1% - 7.8%), 기침 5.1% (3.6% - 7.1%),
                 호흡기 울혈 1.6% (0.8% - 2.9%), 비충혈 1.2% (0.6% - 2.4%), 후두 기관기관지염 1.2% (0.6% - 2.4%)
피부 및 피부 부속기계 : 발진 4.5% (3.1% - 6.4%), 바이러스성 발진 1.0% (0.4% - 2.2%)
특수 감각기계
귀 : 중이염 7.6% (5.8% - 9.9%), 이염 1.8% (1.0% - 3.2%)
눈 : 결막염 1.3% (0.6% - 2.6%)

중대한 이상반응 :
임상시험 전체 기간 동안 7명의 소아에게서 9건의 발작이 보고되었다. 발작은 이 백신을 투여한 후 9일에서 81일에 나타났다.
일부 소아는 엠엠알II (홍역, 유행성이하선염 및 풍진 혼합 생바이러스백신)와 바리박스 (수두생바이러스백신)를 함께 또는 각각
투여받았다. 위 이상반응은 이 백신과 연관성이 없는 것으로 시험자에 의해 판단되었다. 임상시험 기간 동안 기타 중대한 이상
반응으로 세기관지염, 탈수, 우하엽 폐렴, 천식, 천식 악화 등이 나타났으며 이러한 이상반응 역시 이 백신과 연관성이 없다고
시험자에 의해 판단되었다. 이 이상반응은 이 백신을 투여한 후 9일에서 46일에 나타났다. 일부 소아는 엠엠알II (홍역, 유행성이하
선염 및 풍진 혼합 생바이러스백신), 바리박스 (수두생바이러스백신) 또는 TRIPEDIA™ (디프테리아, 파상풍톡소이드 및 정제
백일해 혼합백신) 및 또는 경구 혹은 불활성화 소아마비 백신을 함께 또는 각각 투여받았다.

② 소아/청소년 : 2 ~ 18세
몬로 유효성 평가 임상시험(Monroe Efficacy Trial)
2∼16세의 소아 및 청소년, 1037명을 대상으로 위약 또는 이 약 ∼25U 1차 접종 및 각각 6, 12, 28개월 후 추가접종을 실시하고
접종 후 5일 동안 발열, 국소이상반응, 14일동안 전신이상반응을 추적조사한 결과 가장 많이 보고된 이상반응은 주사부위의
국소이상반응으로서 일반적으로 경미하고 일시적이었다. 이 백신과의 연관성과 관련 없이 1% 이상의 빈도를 보인 국소 및 전신
이상반응은 다음과 같으며 백신 및 위약 접종군에서 발생한 이상반응 빈도에는 유의한 차이가 없었다.

표2. 몬로 유효성 평가 임상시험에서 건강한 소아 및 청소년을 대상으로 1%이상 나타난 국소와 전신 이상반응

이상반응 박타(A형간염백신) 위약* +
1차 접종* 2차 접종  
주사부위 이상반응      
통 증 6.4%(33/515) 3.4%(16/475) 6.3%(32/510)
압 통 4.9%(25/515) 1.7%(8/475) 6.1%(31/510)
발 적 1.9%(10/515) 0.8%(4/475) 1.8%(9/510)
종 창 1.7%(9/515) 1.5%(7/475) 1.6%(8/510)
온 감 1.7%(9/515) 0.6%(3/475) 1.6%(8/510)
주사부위 이상반응      
복 통 1.2%(6/519) 1.1%(5/475) 1.0%(5/518)
인두통 1.2%(6/519) 0%(0/475) 0.8%(4/518)
두 통 0.4%(2/519) 0.8%(4/475) 1.0%(5/518)
*두 군간 차이 없음.   + 2차 접종 시에는 위약 접종 받지 않음.

소아/청소년 : 2∼18세 (임상시험 통합분석 결과)
2세 이상의 건강한 소아 및 청소년, 2615명을 대상으로 실시한 임상시험 (몬로 유효성 시험 포함) 통합분석 결과,
이 약을 ∼25U씩 1회 이상 접종 후 5일 동안 나타난 발열, 국소반응 및 14일 동안 전신 이상반응을 추적조사한 결과 가장 많이
보고된 이상반응은 주사부위의 국소이상반응으로서 일반적으로 경미하고 일시적이었다. 백신과의 연관성과 관련없이 1% 이상의 피험자에서 보고된 이상반응을 발현율 및 신체기관에 따라 요약하면 다음과 같다.

주사부위의 국소이상반응 : 통증 (18.7%), 압통 (16.9%), 온감 (8.6%), 발적 (7.5%), 종창 (7.3%), 반상출혈 (1.3%)
전신 이상반응 : 발열 (구강측정 시 ≥ 38.9℃) (3.1%), 복통 (1.6%)
소화기계 : 설사(1.0%), 구토(1.0%)
정신신경계 : 두통 (2.3%)
호흡기계 : 인두염 (1.5%), 상기도 감염 (1.1%), 기침 (1.0%)
임상검사상의 이상 : 검사상의 이상은 거의 보고되지 않았으며 드물게 간기능 검사상의 수치증가, 호산구증가,
  요단백증가가 보고되었다.

③ 성인 : 19세 이상
19세 이상 건강한 성인, 1512명을 대상으로 실시한 임상시험에서 이 약을 ∼50U씩 1회 이상 접종 후 5일 동안 발열, 국소자극 및
14일동안 전신 이상반응을 추적조사한 결과 가장 많이 보고된 이상반응은 주사부위의 국소이상반응으로서 일반적으로 경미하고
일시적이었다. 백신과의 연관성과 관련없이 1% 이상의 피험자에서 보고된 이상반응을 발현율 및 신체기관에 따라 요약하면
다음과 같다.

주사부위의 국소 이상반응 : 압통 (52.7%), 통증 (51.1%), 온감 (17.4%), 종창 (13.8%), 발적 (13.1%),
                                         반상출혈 (1.5%), 쓰라림 (1.2%)
전신 이상반응 : 피로감 (3.9%), 발열 (2.7%), 복통 (1.3%)
소화기계 : 설사 (2.5%), 구역 (2.3%)
근골격계 : 근육통 (1.9%), 상지통 (1.3%), 요통(1.1%), 근강직 (1.0%)
정신신경계 : 두통 (16.0%)
호흡기계 : 인두염 (2.7%), 상기도 감염 (2.7%), 비충혈 (1.1%)
비뇨기계 : 월경이상 (1.1%)

2) 알러지 반응

소아, 청소년, 성인을 대상으로 한 임상시험에서 다음과 같은 국소 및 전신 알러지 반응이 나타난 경우는 피험자의 1% 미만
으로서 백신과의 관련성은 확실하지 않다.

국소 : 주사부위 가려움증 및 발진
전신 : 기관지 수축, 천식, 천명, 부종/종창, 전신 홍반/발적, 두드러기, 가려움증, 눈자극 및 가려움, 피부염
          (1. 경고 및 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 참조)

3) 시판후 보고된 이상반응

시판된 이 백신의 사용 후, 다음과 같은 추가적인 이상반응이 보고되었다.

혈액림프계 : 매우 드물게 저혈소판증
신경계 : 매우 드물게 Guillain-Barre 증후군, 소뇌조화운동불능, 뇌염

4) 시판후 안전성 조사

미국의 한 대형 건강관리기관에서 이 백신을 1차 내지 2차 접종 받은 2세 이상의 소아/청소년 및 성인 총 42,110명
(소아/청소년 13,735명, 성인 28,375명)을 대상으로 시판 후, 단기 안전성 조사를 실시하였다. 응급실, 외래방문, 입원, 사망에
대한 전자의료기록 자료를 통해 안전성을 수동적으로 모니터링하였으며 필요시 의무기록지를 검토하였다. 이 조사에서 백신을
투여 받은 42,110명중에서 중대하거나 이 백신과 관련된 이상반응은 확인되지 않았다. 설사, 위장염으로 외래 방문한 사례가
있었으며 이는 시험자에 의해 이 백신과 연관성이 있는 중대하지 않은 이상반응으로 분류되었다.
이전 임상시험자료에서 보고되지 않은 백신 관련 이상반응은 없었다.

 5. 일반적 주의

1) 이 백신을 접종한 후 이 약의 성분에 의해 급성 아나필락시스 반응이 나타날 수 있으므로 에피네프린 주사 (1:1000)와
    기타 적절한 약물을 즉시 사용가능하도록 준비해야 한다.
2) 이 백신은 A형 간염 바이러스 이외의 다른 감염원에 의한 간염은 예방할 수 없다. 또한 A형 간염의 잠복기(약 20∼50일)에는
    면역효과를 기대할 수 없으므로 충분히 고려한다.
3) 다른 백신과 마찬가지로 이 백신을 접종받은 모든 사람이 면역 예방효과를 나타내는 것은 아니다.
4) 급성 감염질환 또는 열성 질환이 있는 경우 이 백신의 접종을 연기할 수 있다.
    단, 접종을 연기하는 것이 더 위험하다는 의사의 판단이 있는 경우는 예외로 한다.
5) 이 백신의 발암성 및 변이원성, 생식독성에 관한 연구는 실시된 바 없다.

 6. 상호 작용

1) 이 백신은 장티푸스 및 황열백신과 서로 다른 부위에 동시에 접종할 수 있다. 이 백신과 장티푸스, 황열 백신을 동시에 접종시,
    A형 간염 항체역가의 기하평균(GMT)은 이 백신을 단독 접종하였을 때보다 감소되었다. 그러나, 이 백신의 2차 접종 후에는 A형
    간염 항체의 GMT 수치에 있어서 두 군간 유사하였다. 이 백신은 엠엠알II와 함께 투여할 수 있다. 다른 백신과 함께 투여한 자료
    는 제한적이다. 주사용 백신을 병용 투여하는 경우 다른 주사기로 서로 다른 부위에 접종하여야 한다.

 7. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 이 백신이 동물의 생식기능에 미치는 영향에 관한 시험은 실시된 바 없으며 임부에 투여시 태아 및 생식기능에 미치는 영향에
    대해 알려진 바 없다. 따라서 임부에게는 필요성이 명백히 인정되는 경우에만 이 백신을 투여하여야 한다.
2) 이 백신이 모유를 통해 배설되는 지 여부는 알려진 바 없으나 다수의 약물이 모유를 통해 배설되므로 수유부가 이 백신을 접종
    받은 경우 주의를 요한다.

 8. 소아에 대한 투여

1) 이 백신은 12~23개월의 소아 706명과 2~18세 소아/청소년 2615명을 대상으로 안전성이 평가되었다.
    (5. 이상반응, 용법)
2) 12개월 미만의 소아에 대한 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.

 9. 고령자에 대한 투여

허가 전 및 후에 실시된 이 백신의 임상시험에서 성인 대상자 중 65세 이상은 68명이었으며, 그 중에서 75세 이상은 10명이었다.
안전성 및 면역원성은 젊은 성인과 고령자간 차이가 없었다. 그러나, 일부 고령자의 감수성 증가를 배제할 수 없다. 2세 이상의 42,110명을 대상으로 실시한 대규모 시판후 안전성 조사에서 65세 이상은 4769명이었으며 75세 이상은 1073명이었다.
고령 인구에서 시험자에 의해 이 백신과 연관성이 있다고 보고된 이상반응은 없었다. 이 백신에 대한 반응성에 대하여 젊은 성인과
고령자간의 차이를 보고한 임상례는 없었다.

 10. 적용상의 주의

1) 적당한 길이의 주사바늘을 사용하여 백신이 근육 내에 주사되도록 하며 약액이 피하조직에 스며들거나 신경혈관조직 및 골조직
    에 손상을 주지 않도록 한다. 백신을 근육 주사할 때 일반적으로 권장되는 사항은 다음과 같다.
    ① 유아의 경우 삼각근의 크기를 고려하여 22 - 25 게이지 및 ⅝∼1¼ 인치의 주사바늘을 사용하여 백신을 접종한다. 또한, 대퇴근         전외측부에도 주사할 수 있으며 이때에는 ⅞∼1¼인치 정도의 보다 긴 주사바늘을 사용한다.
    ② 성인의 백신 접종에는 통상 삼각근에 주사하는 것이 바람직하며 1∼1½ 인치 및 20∼25게이지의 주사바늘을 사용한다.
2) 혈우병 등 출혈 위험이 있는 환자에는 담당의사가 근육주사하여도 안전하다고 판단하는 경우에만 근육주사할 수 있다. 환자가     항혈우병제제를 투여받는 경우에는 항 혈우병 제제를 투여 후 단기간 내에 이 약을 접종하는 것이 유리하다. 23 게이지 이하의
    가는 바늘을 사용하며 주사 후 문지르지 말고 2분 이상 주사부위를 눌러준다. 또한 환자 또는 환자 가족에게 주사 후 혈종의
    위험이 있음을 알려준다.
3) 이 약을 다른 용제로 희석하여 사용하지 않는다.
4) 사용 전에 충분히 흔들어 균일하게 혼화한 후 주사한다. 충분히 흔들어도 현탁액이 균일해지지 않는 경우 사용하지 말아야 한다.
    또한 주사 전 반드시 육안으로 불용성 이물이나 변색 여부를 관찰한다. 이 약은 혼화하면 약간 백탁의 현탁액이 된다. 백신 접종
    시 감염원의 전염을 막기 위해 반드시 개인별로 별도의 주사기 및 주사바늘을 사용한다.

0.5 ml (소아/청소년용)/바이알x제조원 포장단위, 1.0 ml(성인용)/바이알x제조원 포장단위

2~8 °C 보관, 밀봉용기, 얼리지 말 것

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