가다실 접종 후 3년간 높은 유효성이 유지됨을 보여주는 새로운 결과
오늘 한국엠에스디는 가다실® [Quadrivalent Human Papillomavirus (Types 6, 11, 16, 18) Recombinant Vaccine] 접종 후
적어도 3년간 인유두종바이러스(human papillomavirus; HPV) 16, 18 형과 관련된 고등급 외음부/질 전암단계 병변 (pre-cancerous lesions) [외음부 상피내 신생물(vulvar intraepithelial neoplasia grade 2/3 (VIN2/3) 및 질 상피내 신생물(vaginal intraepithelial neoplasia grade 2/3 (VaIN 2/3)]을 100% 예방하였다는 새로운 임상연구 결과를 발표하였다. 2월에 열린 제 18회 국제 항암치료 학회(International Congress on Anti Cancer Treatment ; ICACT) [i] 에서 발표된 이 새로운 결과는 1건의 2상 시험과 2건의 3상 시험에 포함된16-26세 여성 18,150명을 가다실 또는 위약 접종 후 가장 최근까지 추적조사하여 종합 분석한 것이다. VIN 2/3과 VaIN 2/3은 HPV와 관련된 질 및 외음부 암의 직접적인 전구체(immediate precursor) 이다.
“외음부 및 질 암으로 진행될 수 있는 전암단계 병변(pre-cancerous lesions)을 예방하는데 있어, 가다실이 3년간 높은 유효성을 유지하였음을 보여주는 이 새로운 결과는 매우 고무적입니다.” 라고 올레 네커니(Oleh Nakone) 한국엠에스디 호흡기 및 백신 사업부 영업 마케팅상무(Respiratory & Vaccine Franchise, Sales Marketing Director) 가 말하였다. “외음부 및 질 암은 환자의 생활에 커다란 영향을 미칩니다. 자궁경부암 뿐만 아니라 외음부 및 질 암의 예방을 돕는 백신인 가다실로 전세계 여성은 많은 혜택을 얻게 될 것입니다.”
미국에서, 질 및 외음부 암은 여성 생식기 암 중에서 각각 약 3%와 4%를 차지하고 있으며[ii],[iii]; 질 또는 외음부 암이 미국에서 매년 약 6000건 정도 진단된다.[iv] 젊은 여성의 외음부암의 경우 75-100%에서 HPV가 발견되는데, HPV 16형이 가장 많으며, 그 다음으로는 HPV 18형이다.[v] 이 두 가지 유형이 HPV 관련 질암의 대부분을 유발한다.4 외음부 상피내 신생물(VIN)의 발생이 미국과 전세계에서 증가하고 있다.[vi]
연구 내용1
High sustained efficacy of a quadrivalent HPV (types 6/11/16/18) L1 virus-like particle (VLP) vaccine against vaginal and vulvar pre-cancerous lesions: a combined analysis 2상/3상의 가다실 임상시험 데이터베이스를(3개의 무작위 추출 임상시험) 종합 분석한 최신 자료를 통하여HPV 6, 11, 16, 18 (특히 16, 18에 초점을 둠) 유형과 관련된 VIN 2/3, VaIN 2/3에 대한 가다실 예방접종의 효과를, 접종 후 3년의 추적 조사를 통하여 평가하였다. 모두 3회의 백신 dose를 접종 받았고, 주요한 프로토콜 위반이 없었으며, 1일째 HPV 16 또는 18 의 혈청반응이 음성이었고, 1일째부터 7개월까지 HPV 16 또는 18의 DNA반응이 음성이었던 피험자를 대상으로 per protocol(PP) 분석을 시행하였다. 또한 적어도 1회의 dose를 접종 받고 1일째HPV 16 또는 18이 혈청반응과 DNA반응에서 모두 음성이었던 피험자를 대상으로 modified intention to treat(MITT) 분석을 시행하였다. PP 및MITT 분석에 있어서 각각7개월째와 30 일째 이후에 결과변수 계산을 시작하였다.
PP분석에서, 가다실은HPV 16또는18관련 VIN 2/3또는 VaIN 2/3예방에 있어서 위약과 비교하여 통계적으로 유의하게 100% 유효성을 보였다. 고등급 외음부 전암(pre-cancers, VIN 2/3)이 위약군에서8건 있었으나, 백신군에서는 0건이었으며, 고등급 질 전암(pre-cancers, VaIN 2/3)이 위약군에서는 7건, 백신군에서는 없었다. 또한HPV 6 또는11 관련 VIN 2/3 또는VaIN 2/3 (HPV 16 또는18과 관련이 없는)이 위약군에서 추가로 4건 있었으나 백신군에서는 없었다.
MITT 대상 분석결과, 가다실은VaIN 2/3예방에 100% 유효성을 보였으며(위약군에서 9건, 백신군에서 0건), VIN 2/3 예방에 있어서는 95% 유효성을 보였다(위약군에서HPV 16 또는18관련 VIN 2/3 이 20건, 백신군에서HPV 16관련VIN 2/3이 1건).
가다실은 지금까지 미국을 포함하여 유럽연합(EU) 국가들, 멕시코, 호주, 대만, 캐나다, 뉴질랜드, 브라질 등 50개국 이상에서 승인되었다. 현재 전세계 50여 개국의 허가당국에서 가다실의 허가에 대해 심사 중에 있다.
가다실은9~26세의 소녀와 여성에서 HPV 16과18형과 관련된 자궁경부암, 자궁경부전암(pre-cancers, CIN 2/3 및 AIS), 외음부 전암(pre-cancers, VIN 2/3) 및 질 전암(pre-cancers, VaIN 2/3) 예방과 HPV 6, 11, 16, 18형이 유발하는 생식기사마귀와 저등급 자궁경부 병변(CIN 1)의 예방을 위한 세계 최초의 유일한 백신이다. 가다실은HPV 6, 11, 16, 18이 유발하는 HPV 관련 임상질병의 대부분을 예방하도록 고안되었다. HPV 16과18은 자궁경부암, 비침습적 자궁경부암(adenocarcinoma in situ 또는 AIS) 및 자궁경부전암(pre-cancers, 자궁경부 상피내종양 또는 CIN 3) 그리고 질 및 외음부 전암(pre-cancers, 외음부상피내신생물 또는 VIN 2/3, 질상피내종양 또는 VaIN 2/3)의 70%를 차지하며, CIN2 병변의 50%를 차지한다. HPV 6, 11은 생식기 사마귀의 약 0%를 유발한다. 이러한 4가지 유형의 HPV가 모든 저등급 자궁경부, 질 및 외음부 병변(CIN I, VIN I and VaIN I)의 약 35~50%를 유발하며, 비정상 자궁 경부 세포진 검사(pap test) 결과를 유발한다. HPV 6과11형이 유발하는 병변은 HPV 16과18형이 유발하는 전암단계 병변(pre-cancerous lesions)과 임상적으로 구별 되지 않는다.
가다실을 이 백신의 활성 성분이나 어떤 다른 불활성 성분에 과민 반응을 보이는 사람에게는 접종해서는 안 된다.
다른 백신과 마찬가지로, 가다실을 접종받은 모든 피접종자가 면역의료전문인은 환자 및 그들의 부모 또는 보호자에게 이 백신 접종이 정기적인 자궁경부암 검사를 대체하지 않는다는 사실을 설명해야 한다. 가다실을 접종 받는 여성은 관리 지침에 따라 자궁경부암 검사를 지속적으로 받아야 한다.
임상시험에서 가다실을 접종 받은 피험자 중 발생빈도가 1% 이상이고 위약 투여군에 비해 높은 발현율을 나타낸 백신 관련 이상반응에는 각각 통증(가다실군에서 83.9% vs 위약군에서 75.4%), 종창 (25.4% vs. 15.8%), 홍반(24.6% vs. 18.4%),
발열(10.3% vs. 8.6%), 구역(4.2% vs. 4.1%), 가려움증 (3.1% vs. 2.8%) 및 어지러움증(2.8% vs. 2.6 %) 등이 있었다.
가다실의 전 세계 출시
머크는 개발도상국에서의 빠른 가다실 출시를 위해 적극적으로 일하고 있다: 2005년 12월, 머크는 인도의 의학 연구 협의회
(Council of Medical Research)와 가다실 연구에 대한 협조를 발표하였다. 또한 머크는 최빈국에서의 가다실 출시를 앞당기기 위하여 PATH 및 게이츠 재단(Gates Foundation)과 협력하여 HPV 백신 접종 프로그램을 개발하기 위해 일하고 있다. 머크는 가다실을 포함한 자사의 새로운 백신을 개발 도상국에는 매우 낮은 가격으로 출시할 예정이다. 가다실은 아직 한국에서는
허가 받지 않았다.
가다실의 기타 정보
1995 년 MSD는 가다실 개발에 사용된 기술과 관련, 오스트레일리아의 CSL Limited사와 라이센스 계약을 맺고 협력에 들어갔다. 가다실은 또한 다른 제 3 자 라이센스 협약의 대상이다.
HPV질환 정보
전세계적으로HPV에 감염된 사람은 약 6억 3천만 명이다.[vii] 대부분의 사람들에서, HPV 감염은 사라진다; 그러나, 몇몇 경우에 있어서 특히 고위험 HPV 유형의 경우, 감염 사실을 모르고 치료하지 않으면, 자궁경부암, 질 및 외음부 암으로 진행될 수 있다.[viii] 자궁경부암은 전세계 여성암 사망의 두 번째를 차지하고 있으며6 매년 50만 건이 진단되고 24만 명이 사망한다.[ix] 또한, 저위험 HPV 유형의 경우 생식기 사마귀를 유발하고, 비정상 자궁 경부 세포진 검사 결과가 나타날 수 있다. 미국에서 매년 약 백만 건의 생식기 사마귀가 발생하고 있으며 전세계적으로는 3천2백만 건이 발생하는 것으로 추정되고 있다. 또한, 미국에서는 매년 추적조사를 필요로 하는 비정상 자궁 경부 세포진 검사 결과가 4백 7십만 건으로 추정된다. 이러한 결과에서 최소 3백만 건은 몇 가지 HPV 유형으로 인하여 발생한 것이다.
머크(Merck)에 관하여
머크는 환자를 최우선으로 하는 세계적인 연구중심의 제약회사로 많은 나라에서 Merck Sharp & Dohme 즉, MSD라는 회사명으로 운영되고 있다. 1891년에 설립된 머크는, 아직 실현되지 않은 의학적 필요를 충족시키기 위해 백신 및 의약품을 발견, 개발하며, 이에 대한 제조 및 판매활동을 하고 있다. 머크는 자사의 의약품을 기증할 뿐만 아니라 이를 필요로 하는 사람들에게 의약품이 직접 전달되도록 도와주는 광범위한 프로그램을 통해 의약품의 접근성 향상에 많은 노력을 기울이고 있다. 또한 머크는 비영리 활동의 일환으로, 공정하고 건강에 관한 유익한 정보를 제공하는 의료 정보지를 발행하고 있다. 더 자세한 정보는 www.merck.com을 참조할 수 있다.
미래예측진술 (Forward-Looking Statement)
본 보도자료에는 1995년 증권소송개혁법(the Private Securities Litigation Reform Act)에 규정된 “미래예측진술”이 포함되어 있다. 이러한 미래예측진술은 경영진의 현재 전망에 기초하고 있고, 위험성 및 불확실성이 내포되어 있으며, 따라서 본 진술에 언급된 것과는 실질적으로 다른 결과가 나올 수 있다. 본 미래예측진술에는 제품 개발, 제품 잠재성 또는 재정 상태에 대한 내용이 포함되기도 한다. 어떠한 미래예측진술도 보장될 수 없고, 실제 결과와 추정 결과 사이에는 상당한 차이가 있을 수 있다. 머크는 새로운 정보나 미래의 사건 또는 기타 다른 사유로 인한 결과에 따라 미래예측진술을 공개적으로 갱신할 의무를 지지 않는다. 본 보도자료에 포함된 미래예측진술은 머크의 사업에 영향을 미칠 수 있는 불확실성을 염두에 두고 평가되어야 하며, 특히 2005년 12월 31일자로 마감된 머크의 Form 10-K 연간보고서 항목 1의 주의사항에 언급된 내용들과 머크가 참조로 인용한 Form 10-Q 및 Form 8-K 정기보고서에 기재된 내용들이 함께 고려되어야 한다.
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[1]Joura E, et al. ICACT abstract, February 6-9, 2007. High sustained efficacy of a quadrivalent HPV (types 6/11/16/18) L1 virus-like particle (VLP) vaccine against vaginal and vulvar pre-cancerous lesions: a combined analysis
[1]www.cancer.org/docroot/cri/content/cri_2_4_1x_what_are_the_key_statistics_for_vulvar_cancer_45.asp
[1]www.cancer.org/docroot/CRI/content/CRI_2_4_1X_What_are_the_key_statistics_for_vaginal_cancer_55.asp sitearea
[1] National Cancer Institute. SEER Cancer Statistics Review 1975 [1] Harper, Diane. ICAAC oral presentation, December 16-19, 2005. Efficacy of a prophylactic quadrivalent HPV (types 6/11/16/18) L1 virus-like particle (VLP) vaccine for prevention of cervical dysplasia and external genital lesions (EGL)
[1] Joura EA. Curr Opin Obstet Gynecol. 2002;14:397 World Health Organisation; 2001. Available at: http://www.who.int/vaccines/en/hpvrd/shtml. Accessed July 12, 2004. Page 1, Paragraph 3
8 Mu9 World Health Organization. State of the art new vaccines research and development: Initiative for Vaccine Research. Geneva, Switzerland: World Health Organization; 2003:1-74.
03-2008-GRD-2007-KR-(PUB-042)-2536-PR
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