1 ml 중
주 성 분 : 헤모필루스 인플루엔자 비형 다당류 수막염균 외막단백 접합체(생기)(PRP-OMPConjugate)
……… PRP(Polyribosylribitol Phosphate)로서 15㎍
          (균주 : Haemophilus influenzae type b Ross 768 strain Neisseria meningitidis Group B B11 strain)
흡 착 제 : 수산화알루미늄 (엔에프) …… (알루미늄으로서) 450㎍
용해보조제 : 붕사(엔에프) …………… 70㎍
등 장 화 제 : 염화나트륨 (유에스피) … 9mg
용 제 : 주사용수(유에스피) …………… 적량

생후 2개월 ~ 71개월 영아 및 유아의
헤모필루스 인플루엔자 비형에 의한 감염성 질환의 예방

주로 대퇴 전외측부 또는 상완 외면에 주사하며 생후 2개월에 접종을 시작하는 것이 바람직하다. 영아 및 소아의 경우 좌골신경이 손상될 위험이 있으므로 예방접종 시 둔부에 주사하지 않는다. 미숙아는 출생 시 체중에 관계없이 만삭아와 동일하게 접종한다. 초기 접종 시 1차 접종 후 접종을 중단하거나, 2차 접종이 늦어지는 경우 가능한 빨리 2차 접종을 실시한다.
1) 2∼10개월 영아
   ㆍ초기접종 : 1회 0.5mL씩 2개월 간격으로 2회째 근주
   ㆍ추가접종 : 추가 접종은 초기접종 후 생존 12∼15개월에 1회 0.5mL 근주하되 2회째 접종 완료 후 최소 2개월이 경과된 후 실시한다.
2) 11∼14개월 유아 : 1회 0.5mL씩 2개월 간격으로 2회 근주
3) 15∼71개월 유아 : 1회 0.5mL를 근주

▶ 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

이 백신의 성분에 대해 과민한 사람

▶ 2. 이상반응

1) 리퀴드페드힙(액상제제)과 페드힙(동결건조제제)의 다기관 비교임상시험(n=903)에서 리퀴드페드힙을 미국 전역에 거주하는
    생후 2∼6개월의 건강한 영아 678명을 대상으로 1699회 접종하였으며 대부분 DTP(디프테리아, 파상풍 톡소이드 및 백일해 백신)     또는 OPV백신(경구용 소아마비 백신)과 동시에 접종하였다. 그 결과 두 제제 모두 내약성이 우수하고 중증의 백신관련
    이상반응이 보고된 바 없었으며 리퀴드페드힙(액상제제) 접종시 보고된 이상반응의 종류, 발현율은 페드힙(동결건조제제)
    접종시와 유사하였다.
2) 다음 표1에서 보여주는 이상반응을 제외하고, 리퀴드페드힙(액상제제) 초기접종 후 3일 동안 가장 많이 발생한(>1%) 이상반응
    으로서 백신과의 인과관계를 고려하지 않고 이상반응 발현율이 높은 순서에 따라 나열하면 자극 감수성증가, 졸음, 주사부위
    통증/미란, 주사부위 홍반/발적 (≤2.5㎝, 직경), 주사부위 종창/경결 (≤2.5㎝, 직경), 달랠 수 없이 큰소리로 울음
    (unusual highpitched crying), 장시간 울음(>4시간), 설사, 구토, 울음, 통증, 중이염, 발진, 상기도 감염 순이다.
    다음 표1은 일부 피험자를 대상으로 부모가 리퀴드페드힙(액상제제)을 접종 후 48시간 동안 관찰하여 보고한 이상반응을
    요약한 것이다.

표1. 리퀴드페드힙(액상제제)또는 페드힙(동결건조제제)을 처음 접종한
생후 2-6개월 영아로부터 보고된 발열 및 국소이상반응

리퀴드페드힙(액상제제)

페드힙(동결건조제제)

표2. 백신 접종 후 0일에서 42일 동안 청소년과 성인에게서 보고된 발열, 국소이상반응 또는 발진

* 피험자 대부분 DTP 및 OPV 백신을 동시에 접종
** 체온은 기타 다른 방법으로도 측정하였으며 1차 접종 후 345명, 2차 접종 후 249명이 정상이었으나, 이 표에는 포함시키지 않음 *** 체온은 기타 다른 방법으로도 측정하였으며 1차 접종 후 113명, 2차 접종 후 98명이 정상이었으나, 이 표에는 포함시키지 않음

3) 이 백신의 추가접종 후 3일 동안 관찰하여 보고된 이상반응의 종류 및 발현율은 초기접종 시와 유사하였다.
4) 헤모필루스 비형 다당류 백신 및 기타 헤모필루스 비형 접합백신을 접종하여 헤모필루스 비형 감염성 질환의 조기발현 및
    Guillain Barr'e 증후군이 나타날 수 있으나 이들 이상반응과 백신 접종과의 인과관계는 확실하지 않다.
5) 시판 후 이상반응
    다른 백신과 마찬가지로 이 백신은 광범위하게 사용되므로 임상시험기간동안 관찰되지 않은 이상반응이 나타날 수 있다.
    이 백신의 시판후 다음의 추가적인 이상반응이 페드힙 동결건조제제 및 액상제제의 사용으로 보고되었다.
    ㆍ혈액과 림프계
       림프절병증
    ㆍ과민반응
       드물게 혈관부종
    ㆍ신경계
       발작(열성발작 포함)
    ㆍ피부
       주사 부위 무균 농양, 주사 부위 통증

▶ 3. 일반적 주의

1) 다른 백신과 마찬가지로 아나필락시 또는 아나필락시성 반응이 나타나는 경우가 있으므로 이때 즉시 에피네프린 투여 등 기타
    적절한 처치를 하여야 한다.
2) 다른 백신과 마찬가지로 이 백신을 접종 후 즉시 면역효과를 나타낼만큼 항체를 유도할 수 없다. 헤모필루스 비형 다당류백신 및
    기타 헤모필루스 비형 접합백신을 접종 후 면역효과가 발현되기 이전, 접종 후 1주 이내에 Haemophilus influenzae 비형에 의한     감염성 질환이 발병된 바 있다. 또한 Haemophilus influenzae 비형에 노출된 직후 이 백신을 접종하였을 때 예방효과는 확실
    하지 않다.
3) 급성열성질환을 현재 앓고 있거나, 최근 앓은 경우 증상의 정도와 병인에 따라 이 백신의 접종을 보류할 수 있다. 급성 열성
    질환을 않고 있는 경우 백신의 접종을 보류하는 것이 바람직하다.
    설사, 미열을 동반하거나 동반하지 않는 경미한 중등도 내지 심한 열성 질환에는 급성기에서 회복한 후 백신을 접종하여야한다.
4) 이 백신을 암환자, 면역억제요법을 받고 있는 환자 또는 기타 다른 면역억제상태의 환자에 접종할 경우 면역반응이 감약될 수
    있다.
5) 이 백신은 비형 이외에 다른 Haemophilus influenzae 에 의한 뇌막염, 패혈증 등의 질환을 예방할 수 없으며 다른 백신과
    마찬가지로 이 백신을 접종받는 모든 사람에서 면역 예방효과를 나타내는 것은 아니다.
6) 이 백신의 발암성, 변이원성 및 수태능시험은 실시하지 않았다.
7) 이 백신과 디프테리아/파상풍톡소이드/백일해(DTP) 부정적인 영향을 주어 백신 접종 효과가 약화 또는 무효화되기도 한다.
    또한 외국에서 두 백신을 혼합접종하여 헤모필루스성 수막염이 발생하였다는 보고가 있다.

▶ 4. 다른 백신과의 상호작용

1) 교차접종
    비교임상결과에 의하면 페드힙(동결건조제제)과 리퀴드페드힙(액상제제)의 안전성 및 면역원성은 동등하므로 초기접종 및 추가
    접종 시에 두 백신을 교차하여 접종할 수 있다. 국내 예방접종지침서에 따르면 초기 2회 접종 시에는 가능하면 같은 종류의
    백신을 사용하며, 추가접종 시에는 다른 헤모필루스 비형 접합백신과 상호 교차접종할 수 있다. 만약 초기접종 과정중에
    페드힙을 다른 소아용 헤모필루스 비형 접합백신과 의해 결정해야 한다.
2) 다른 백신과의 동시접종
    임상시험결과 이 백신은 DTP(디프테리아, 파상풍 톡소이드 및 백일해 백신), OPV(경구용 폴리오 바이러스 백신),
    수두생바이러스백신(Oka/Merck주), M-M-R II(홍역, 유행성이하선염 및 풍진 혼합 생바이러스 백신), B형 간염 백신(유전자
    재조합)과 동시에 투여하여도 각 백신 항원의 면역반응이 감약되지 않았다. 또한 이상반응의 종류, 발현율 및 정도가 이 백신을
    단독 접종했을 때와 차이가 없었다.

▶ 5. 임부에 대한 투여

민감한 임상 검사 방법(예, Latex Agglutination Kits)으로 페드힙(동결건조제제) 접종 후 적어도 30일간 일부 피접종자의 뇨에서
PRP가 검출될 수 있으나 임상실험결과 이러한 뇨향원성 피험자의 백신에 대한 면역반응은 정상적이었다.

▶ 6. 소아에 대한 투여

이 백신의 동물에 대한 생식독성시험은 실시된 바 없다.
이 백신은 6세 이후에는 사용이 권장되지 않는다.

▶ 7. 임상 검사치의 영향

생후 2개월 이하 또는 및 6세 이상의 소아에 대한 안전성 유효성은 확립되지 않았다.
ㆍ이 백신을 생후 2개월 이하의 영아에는 투여하지 말 것.
ㆍ6세 이상의 소아는 Haemophilus influenzae 비형 질환의 위험이 없으므로 이 백신을 접종하지 않는 것이 바람직하다.

▶ 8. 적용상의 주의

1) 반드시 근주로 투여하며, 혈관내로 주사되지 않도록 주의한다.
2) 이 백신은 바로 주사할 수 있는 액상제제이므로 다른 용제로 희석하여 사용하지 말 것
3) 사용전에 충분히 흔들어 균일하게 혼화하여 주사한다. 주사전 반드시 육안으로 이물이나 변색 여부를 관찰한다.
    이 백신은 약간 백탁의 액상제제이다.
4) B형 간염이나 기타 감염원의 전염을 막기 위하여 개인별로 별도의 멸균주사기와 주사 바늘을 사용하여 예방접종한다.

▶ 9. 취급상의 주의사항

2 ~ 8℃에 보관하며 냉동 보관하지 말 것.

0.5ml/바이알 x 10바이알

밀봉용기, 2-8℃에서 보관, 얼리지 말 것

외부포장에 표기

Merck & Co., Inc., USA