광우각 녹내장 또는 안내압 항진증이 있는 환자의 안내압 상승의 치료
- 점안용 β-차단제와 병용하여 광우각 녹내장 보조요법
- β-차단제에 반응을 보이지 않거나 투여 불가능한 환자에게 단독 투여
용법·용량
1) 단독 투여시: 1일 3회, 1회 1적씩 점안한다.
2) 점안용 β-차단제와 병용시: 1일 2회, 1회 1적씩 점안한다.
3) 다른 안과용 녹내장 치료제의 대체사용시:
일일투여량 투여 후 기존 약물 투여를 중단하고 다음날 트루솝 투여를 시작한다.
4) 다수의 점안제 병용시: 각 점안약을 최소 10분 간격으로 투여한다.
사용상의 주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 이 약은 다음 조건에서 연구된 바 없으며 이 약 및 대사체의 배설이 주로 신장을 통해 이루어지므로 투여하지 말아야 한다.
1) 이 약에 과민성인 환자
2) 중증 신장애 환자 (CrCl < 30 ml/min)
3) 과염소성 산증 환자
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 이 약은 아래 환자에 대하여 연구된 바 없으므로 신중히 투여한다.
1) 간장애 환자
2) 급성 폐쇄각 녹내장 환자(투여중인 안압 하강제를 이 약으로 대체할 수 없다.)
3) 신결석 병력이 있는 환자(요로결석의 위험이 증가할 수 있다)
4) 만성 각막손상 및 안과수술의 병력이 있는 환자(각막부종 및 비가역적 각막대상부종이 보고된 바 있다.)
3. 이상반응 1) 이 약을 단독으로 또는 베타 차단제와 병용한 임상시험에서 보고된 이상반응은 다음과 같다.
① 빈번한 이상반응 : 눈의 작열감 및 자극감 또는 불편감(약 1/3 피험자), 고미(약 1/4 피험자), 표재성 점상각막염(10~15%), 눈 알러지 반응의 증상 및 징후(약 10%)
② 1~5%에서 보고된 이상반응 : 굴절변화 등의 시야곤란, 안발적, 소양감, 최루, 결막염, 안검염, 안검자극 증상과 안구건조 및 눈부심
③ 드물게 보고된 이상반응 : 두통, 오심, 무력감/피로, 피부발진, 홍채모양체염과 발진, 요로결석증
2) 다음의 이상반응이 외국의 시판 후 사용에서 보고되었다.
① 과민반응 : 안검반응 등의 국소반응 및 혈관부종, 기관지 경련, 두드러기, 가려움, 발진, 호흡곤란, 드물게 기관지경련 등과 같은 전신반응의 증상 및 징후
② 신경계 : 어지러움, 감각이상
③ 눈 : 안통, 발적, 표재성 점상각막염, 일시적인 근시(치료중단 후 정상으로 돌아옴), 안검가피, 각막부종, 안압저하 및 여과수술 후 맥락막 박리
④ 피부/점막 : 접촉성 피부염, 인후자극감, 구강건조, 스티븐스-존슨 증후군, 독성표피괴사용해
⑤ 비뇨생식계 : 요로결석
⑥ 호흡기계 : 비출혈
4. 일반적 주의 1) 이 약은 국소 투여를 통해 전신으로 흡수되는 설폰아미드이므로 전신성 설폰아미드와 동일한 이상반응이 나타날 수 있다. 드물지만 설폰아미드의 이상반응으로 인해 스티븐스-존슨 증후군, 독성표피괴사용해, 극발성 간괴사, 무과립구증, 재생불량성 빈혈 및 기타 혈액장애가 발생할 수 있으며, 투여경로와 무관하게 설폰아미드를 재투여하는 경우 감작이 재발할 수 있다. 심각한 과민증이 나타나는 경우 즉시 이 약의 투여를 중단한다.
2) 장기간의 임상시험에서, 주로 결막염과 안검자극 증상과 같은 이상반응이 보고되었으며, 일부분은 알러지 형태로 나타났으나 치료의 중단과 함께 곧 사라졌다. 이러한 반응이 관찰되면 이 약의 투여 중단을 고려해야 한다.
3) 여과절차 후 수성억제제 투여시 안압저하를 동반한 맥락막박리가 보고된 바 있다.
4) 콘텍트 렌즈 사용자
콘텍트 렌즈 사용자에 대한 연구는 이루어지지 않았으나, 이 약에 보존제로 함유된 염화벤잘코늄이 렌즈에 흡착될 수 있으므로 소프트 렌즈를 착용한 상태에서는 사용하지 않아야 하며, 이 약의 투여 후 적어도 15분이 경과한 후 렌즈를 착용해야 한다.
5) 어지러움 및 시각장애와 같은 이상반응은 운전 및 기계조작에 영향을 줄 수도 있다.
5. 상호작용 1) 이 약과 특정약물과의 약물상호작용에 대한 연구는 이루어지지 않았다.
2) 임상시험에서, 이 약을 다음 약물과 병용투여 하였으나 이상반응은 나타나지 않았다:
· 티몰롤 점안액, 베탁솔롤 점안제
· 전신작용 약물
- ACE 저해제, 칼슘 길항제, 이뇨제
- 비스테로이드성 항염증 약물(아스피린 등)
- 호르몬 (예 : 에스트로겐, 인슐린, 타이록신)
3) 축동제 또는 아드레날린성 길항제와의 병용투여에 대한 평가는 충분히 이루어지지 않았다.
4) 이 약은 국소투여를 통해 전신으로 흡수되는 탄산탈수효소 저해제이다.
임상시험에서, 이 약은 산-염기 장애를 일으키지 않았으나, 탄산탈수효소 저해제가 그와 같은 장애를 나타낸다는 보고가 있으며, 가끔 약물 상호작용이 초래될 수 있다. (예 : 고용량의 살리실산 치료와 관련된 독성). 그러므로, 이 약을 투여하는 환자들은 위와 같은 약물의 상호작용에 대한 가능성을 고려해야 한다.
5) 경구용 탄산탈수효소 저해제와의 병용은 연구된 바 없으나, 탄산탈수효소 저해제의 전신작용을 증가시킬 수 있으므로 바람직하지 않다.
6. 임부 및 수유부에 대한 투여 1) 임부에 대한 연구가 이루어지지 않았으므로 임신기간 동안 사용하지 않아야 한다. 동물 실험결과 랫트를 사용한 수태능 및 일반독성 시험에서 1.0mg/kg/day 이상 투여군에서 태자의 체중감소와 골화지연이 나타났으며, 차산자의 수유기 이후 체중 증가량 저하가 관찰되었다. 랫트를 사용한 최기형성 시험에서는 1.0mg/kg/day 이상 투여군에서 태자의 체중감소와 골격기형의 증가 및 골화지연(특히, 흉골에서)이 나타났다. 랫트의 주산.수유기 시험에서는 1.0mg/kg/day 이상 투여군에서 차산자의 체중 감소와 신체발육 지연(암컷의 개안 및 절개구의 지연, 수컷의 개안 및 치아맹출의 지연)이 관찰되었다. 토끼에게 대사산증을 유발하는 모체독성 용량인 2.5mg/kg/day(사람 점안제 권장용량의 31배)을 투여할 때 척추체의 기형이 관찰되었다. 1.0mg/kg/day(사람 점안제 권장용량의 13배) 군에서는 약물과 관련한 기형이 관찰되지 않았다.
2) 사람의 모유중으로 이행되는지의 여부에 대한 자료가 없으므로, 수유기간 중 이 약의 사용을 금한다. 수유 중인 신생자 랫트에서 체중 증가율의 감소가 관찰되었다.
7. 소아에 대한 투여
소아에 대한 안전성과 유효성은 확립되지 않았다.
8. 고령자에 대한 투여 고령환자와 젊은 환자에서 안전성 및 유효성에서 전반적인 차이는 관찰되지 않았다.
9. 임상 검사치에의 영향 이 약은 임상적으로 의미있는 전해질 장애를 나타내지 않았다.
10. 과량 투여시의 처치 사람을 대상으로 한 과량투여에 대한 정보는 제한적이다. 경구복용시 보고된 이상반응은 졸음이며, 국소 적용시 보고된 이상반응은 구역, 어지러움, 두통, 피로, 이상한 꿈 및 연하곤란이다. 과량 투여시 나타날 것으로 예상되는 증상은 전해질 불균형, 산증의 징후, 그리고 중추신경계에 대한 영향이다. 혈청 전해질(특히 칼륨)과 혈중 pH 수치에 대한 검사를 받아야 한다.
11. 적용상의 주의 1) 점안시 용기의 끝부분이 눈 또는 다른 부위에 직접 닿지 않도록 주의한다.
2) 이 약과 다른 국소 점안제를 병용하는 경우, 각 점안제는 최소 10분의 간격으로 투여한다.
12. 저장상의 주의사항 용기 개봉 후 4주 이내에 사용한다.
13. 발암성, 변이원성 및 생식독성 1) 암컷 및 수컷 Sprague-Dawley 랫트에게 경구로 이 약을 2년간 투여하였을 때, 20mg/kg/day(사람 점안제 권장용량의 250배)를 투여한 군의 수컷 랫트에서 방광 유두종이 관찰되었다. 인체권장용량의 12배 가량 투여한 군에서는 유두종이 관찰되지 않았다. 암컷 및 수컷 마우스에서 최대 75 mg/kg/day(사람 점안제 권장용량의 약 900배)를 21개월간 투여한 시험에서는 약물과 관련한 종양이 관찰되지 않았다. 고용량을 투여한 수컷 랫트에서 방광 유두종의 발현율이 증가한 것은 랫트에서의 탄산 탈수소효소저해제의 영향이다. 랫트는 특히 이물, 결정뇨를 형성하는 물질 및 다양한 나트륨염에 반응하여 유두종이 생성되는 경향이 높다. 개에게 경구로 이 약을 1년간 2 mg/kg/day(사람 점안제 권장용량의 25배)를 투여하거나, 원숭이의 눈에 국소적으로 0.4mg/kg/day (사람 점안제 권장용량의 약 5배)를 투여할 때, 방광 요로상피에 변화가 없었다.
2) 다음과 같은 변이원성 시험에서 음성이었다
① in vivo (마우스) 세포독성시험
② in vitro 염색체 분리 시험
③ 알칼리 추출시험
④ V-79 시험 및
⑤ Ames 시험.
3) 마우스에서 이 약을 사용한 생식독성 시험에서 암컷 및 수컷에서 각각 인체권장용량의 최대 188배 또는 94배를 투여할 때 생식능에 영향을 주지 않았다.
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