한면에 'SINEMET CR'이 새겨진 복숭아색의 타원형 정제 

파킨슨씨 병, 파킨슨 증후군  

1. 임상반응에 따라 적절히 증감하면서 최적용량을 결정한다. 용량조절시 환자의 반응을 면밀하게 관찰하고 특히, 불수의운동, 운동이상 및 구역 등의 발생 및 악화에 주의한다.
2. 이 약은 1정 또는 1/2정으로 복용할 수 있으나, 서방정이므로 씹거나 부수어 복용하지 않는다.
3. 이 약의 용량을 조정하면서 레보도파 단일제제를 제외한 다른 항파킨슨약과 병용투여할 수 있다.
4. 이 약은 피리독신 보충제(비타민 B6)와 병용할 수 있다.

[ 초기용량 ]

1. 기존에 레보도파/탈탄산효소저해제 복합제(예, 시네메트 정)를 투여한 환자 :
① 이 약을 레보도파로서 약 10% 증량 투여한다. 단, 임상반응에 따라 30%까지 증량할 수 있다.
② 수면시간을 제외하고 4∼8시간마다 복용하되 용량별로 다음과 같이 분복한다.



2. 기존에 레보도파 단일제제를 투여한 환자 :
① 이 약을 레보도파로서 약 25% 증량투여한다.
② 이 약을 투여하기 적어도 8시간 전 기존의 레보도파 단일제제의 투여를 중지한다.
③ 경증 및 중등도 환자의 경우 이 약을 1정씩 1일 2회 복용한다.

3. 레보도파제제를 투여하지 않은 환자:
경증 및 중등도 환자의 경우 이 약을 1정씩 1일 2회 복용하되 투여간격을 6시간 이상으로 한다.

[ 투여량 조절]

1. 초기용량 투여 후 임상반응에 따라 투여량, 투여간격을 적절히 증감한다.
2. 일반적으로 레보도파로서 1일 400∼1600mg을 수면시간을 제외하고 4∼8시간마다 분복한다. 레보도파로서 1일 2400mg 이상의 다량을 4시간 미만의 짧은 간격으로 복용할 수 있으나 바람직하지 않다.
3. 투여간격이 4시간 미만이거나 매 투여마다 복용량이 일정하지 않은 경우 하루 중 마지막 투여시보다 적은 용량을 복용한다.
4. 같은 용량을 적어도 3일 이상 투여한 후 증감을 고려한다.

[ 유지량 ]

1. 최적용량을 유지량으로 한다.
2. 파킨슨 병은 진행성질환이므로 정기검진을 통해 필요한 경우 이 약의 용법용량을 조정한다.

[ 다른 항파킨슨약의 병용 ]

1. 항콜린약, 도파민 효현제, 아만타딘과 병용할 수 있으며, 필요한 경우 이 약의 용량을 조정한다.
2. 중증 파킨슨 병 환자 중 속효성 레보도파제제의 추가투여가 필요한 경우 시네메트정과 병용한다.

[ 투여중지 ]

1. 특히 신경이완제를 투여하는 환자의 경우 이 약의 감량 또는 투약을 중지할 필요가 있는지 면밀히 관찰한다.
2. 전신마취를 위해 이 약을 일시적으로 중단하는 경우 환자가 경구투여 가능할 때까지 투여하고, 다시 환자가 경구투여가 가능해지면 즉시 유지량으로 투여한다.

1. 다음 환자에는 투여하지 않는다.

1) 비선택성 MAO 저해제를 복용하는 환자 : 이 약을 투여하기 적어도 2주 전에 복용을 중단한다. 단, 선택성 MAO-B 저해제(예, 염산 셀레질린)는 이 약과 병용할 수 있다.
2) 이 약 및 이 약의 성분에 과민한 환자
3) 협우각형 녹내장 환자
4) 레보도파는 악성 색소세포종을 악화할 수 있으므로 피부병변이 의심되는 환자 또는 흑색종의 병력이 있는 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여한다.

1) 기존에 레보도파 단일제제를 투여한 환자는 부작용을 줄이기 위해 마지막 투여 후 적어도 8시간 경과 후 이 약을 레보도파로서 25% 증량 투여한다.
2) 이 약은 레보도파 단일제제에 비해 뇌내 도파민 증가로 인한 구역, 구토, 운동이상 등 중추신경계 부작용이 보다 적은 용량에서 보다 빨리 나타날 수 있으며 운동이상을 보이면 감량한다.
3) 이 약은 레보도파와 마찬가지로 뇌내 도파민 증가로 인한 불수의 운동, 정신장애가 나타날 수 있므므로 자살경향을 나타내는 우울증의 발현을 주의깊게 관찰한다. 특히 정신질환 또는 정신질환 병력이 있는 경우 각별히 주의한다.
4) 기타
① 심한 심혈관계, 폐, 기관지천식, 신장, 간, 내분비질환 환자
② 잔류성 방실부정맥, 결절성 부정맥 또는 심실 부정맥을 동반한 심근경색 환자 : 입원하여 심기능을 모니터링하면서 이 약의 투여량을 조절한다.
③ 소화성 궤양 병력이 있는 환자 : 이 약은 상부 위장관계 출혈을 야기하거나 악화시킬 수 있다.
5) 투여중지
항파킨슨약을 갑자기 투여 중지하면 근강직, 체온상승, 의식장애, 혈청 크레아티닌 포스포키나제 상승 등 신경이완제악성증후군과 유사한 복잡한 증상이 나타난다는 보고가 있다. 따라서 이 약을 급격히 감량하거나 중단하는 경우, 특히 신경이완제를 병용하는 경우 면밀히 관찰한다.

3. 부작용

1) 시네메트정(레보도파-카르비도파)을 투여하여 운동기능변동(motor fluctuation)을 보이는 중등도 내지 중증 파킨슨 병 환자를 대상으로 시네메트정과 비교임상시험을 실시한 결과 이 약의 부작용 발현율 및 양상은 시네메트정과 유사하였다.

2) 임상시험동안 이 약 또는 시네메트정을 각각 투여한 443명, 475명중 1% 이상에서 헤모글로빈 및 헤마토크릿 치 감소, 혈당증가, 뇨중 백혈구 및 세균 검출, 혈뇨 등의 임상 검사상의 이상을 나타냈다.

3) 다음은 각 임상시험에서 이 약을 투여받은 전체 748명으로부터 보고된 신체기관별 부작용이다. 
   ㆍ신경정신계: 무도병, 졸음, 넘어짐, 불안장애, 방향상실, 사고력감소, 보행장
       애,추체외로계 이상, 흥분, 신경과민, 수면장애, 기억력 감퇴 
   ㆍ전신: 무력, 피로, 복통, 기립반응 
   ㆍ위장관계: 위장관계 통증, 연하곤란, 가슴앓이 
   ㆍ심혈관계: 심계항진, 본태성 고혈압, 저혈압, 심근경색 
   ㆍ특수감각계: 시야혼미 
   ㆍ대사: 체중감소 
   ㆍ피부: 두드러기 
   ㆍ호흡기계: 기침, 인후통, 감기 
   ㆍ비뇨기계: 뇨실금 
   ㆍ근골격계: 하지통 
   ㆍ임상검사: 백혈구수 감소, 혈청 K⁺치 감소, BUN 증가, 혈청 크레아티닌 증가,
      혈청 LDH 증가, 단백뇨 및 당뇨
4) 다음은 다른 레보도파/탈탄산효소저해제 복합제의 부작용으로 이 약에서도 발현 가능성이 있는 부작용이다. 
   ㆍ신경정신계: 편집증성 사고, 일시적 정신질환 증상, 자살경향의 우울증 및
       치매 등의 정신변화, 경련, 운동완서 
   ㆍ위장관계: 위장관계 출혈, 십이지장궤양 악화 
   ㆍ심혈관계: 심장박동이상, 정맥염 
   ㆍ조혈계: 용혈성 및 비용혈성 빈혈, 혈소판감소증, 백혈구감소증, 무과립구증
   ㆍ임상검사: 알칼린포스파타제, SGOT(AST), SGPT(ALT), LDH, 빌리루빈, 단백
      결합형 요오드, 쿰스반응의 검사치에 이상이 보고된 바 있다.
5) 다음은 레보도파의 기타 부작용이다. 
   ㆍ신경계: 무감각, 진전, 근육연축, 안검경련(과량투여의 초기증상이므로 이
      경우 감량한다.), 개구장애, 잠재성 호르너 증후군의 악화 
   ㆍ정신계: 망상, 다행증 
   ㆍ위장관계: 고미, 타액분비과다, 이갈이증, 딸꾹질, 방귀, 혀의 작열감 
   ㆍ대사: 체중증가, 부종 
   ㆍ피부: 악성흑색종, 조홍, 발한, 식은땀, 탈모 
   ㆍ비뇨기계: 뇨저류, 뇨실금, 농축뇨, 발기지속 
   ㆍ기타: 실신, 쉰목소리, 권태, 안면홍조, 자극감, 호흡이상, 신경이완제악성
      증후군

4. 일반적 주의

1) 이 약을 투여하는 동안 정기적으로 간, 조혈계, 심혈관계 및 신기능 검사를 실시한다.
2) 이 약을 만성 광우각 녹내장 환자에 투여하는 경우 안압검사를 실시하여 안압의 변화를 면밀히 관찰한다.
3) 이 약은 복용 후 4∼6시간 동안 서서히 방출되는 서방성제제로서 기존의 레보도파/카르비도파 복합제에 비하여 작용발현시간이 1시간 정도 지연될 수 있다.
4) 임상 검사상의 이상
   ㆍ간기능 검사: 알칼린포스파타제, SGOT(AST), SGPT(ALT), LDH 및 빌리루빈
      상승 
   ㆍ양성쿰스 반응 
   ㆍBUN, 크레아티닌 및 요산 감소 
   ㆍ뇨케톤체 시험의 위양성 반응 
   ㆍ포도당-산화효소시험을 이용한 당뇨시험의 위음성 반응

5. 약물상호작용

1) 항고혈압약: 기립성 저혈압 증상이 나타날 수 있으므로 항고혈압약물의 투여량을 조절할 필요가 있다.
2) 삼환계 항우울약: 드물게 고혈압 및 운동완서가 보고된 바 있다.
3) 페노치아진 및 부티로페논: 레보도파의 효과를 감소시킬 수 있다.
4) 페니토인 및 파파베린: 레보도파의 효과를 감소시킬 수 있다.

6. 발암성 및 생식독성

1) 2년 동안 랫트에 레보도파 및 카르비도파를 각각 최대임상용량의 4배 및 2배(이 약 8정에 해당) 투여한 결과 발암성을 나타내지 않았다.
2) 2년 동안 랫트에 레보도파 및 카르비도파를 각각 최대임상용량의 4배 및 2배(이 약 8정에 해당) 투여한 결과 생식기능에 영향을 미치지 않았다.

7. 임부에 대한 투여

1) 동물시험결과, 마우스에 이 약을 최대임상용량의 20배를 투여한 결과 최기형성을 나타내지 않았다. 또한, 랫트에 레보도파 및 카르비도파를 기관형성기에 각각 최대임상용량의 2배 및 5배 투여한 결과 출산수가 감소하였고 토끼에 최대임상용량의 5/10∼10/20배의 레보도파/카르비도파를 투여한 결과 모든 용량 및 용량비에서 내장 및 골격계 이상을 나타냈다.
2) 임부를 대상으로 한 대조임상시험은 실시된 바 없으나 임신 가능성이 있는 부인에게는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

8. 수유부에 대한 투여

레보도파/카르비도파의 모유로의 이행은 알려진 바 없으나, 대부분의 약이 모유로 이행되어 유아에게 심각한 부작용을 일으킬 수 있으므로 주의한다.

9. 소아에 대한 투여

유아 및 소아에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았으므로 18세 이하의 환자에는 투여하지 않는다.

10. 과량투여

1) 기본적으로 레보도파 과량투여시의 처치방법과 같다. 단, 피리독신으로 이 약의 작용을 감약시킬 수 없다.
2) 위세척 후 수액을 투여하고 호흡을 유지하는 한편 심전도 검사를 실시하여 부정맥 발생여부를 면밀하게 관찰한다.
3) 이 약 외에 다른 약을 투여했을 가능성도 신중히 고려한다.
4) 이 약의 과량투여시 처치법으로서 혈액투석이 유용하다는 보고는 없다.
5) 랫트 또는 마우스에 대한 동물실험 결과 레보도파의 경구치사량은 1500∼2000mg/kg 정도이며 어린 랫트의 경우 800mg/kg이다. 또한 카르비도파의 치사량도 이와 유사하다. 카르비도파 및 레보도파 1:10 복합제의 마우스에 대한 치사량은 3360mg/kg 이다.

100정

밀폐용기, 실온보관 

제조일로부터 3년

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