1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
이 백신의 성분에 대해 과민한 사람.
2. 이상반응
1) 리퀴드페드힙(액상제제)과 페드힙(동결건조제제)의 다기관 비교임상시험(n=903)에서 리퀴드페드힙을 미국 전역에 거주하는 생후 2∼6개월의 건강한 영아 678명을 대상으로 1699회 접종하였으며 대부분 DTP(디프테리아, 파상풍 톡소이드 및 백일해 백신) 또는 OPV백신(경구용 소아마비 백신)과 동시에 접종하였다. 그 결과 두 제제 모두 내약성이 우수하고 중증의 백신관련 이상반응이 보고된 바 없었으며 리퀴드페드힙(액상제제) 접종시 보고된 이상반응의 종류, 발현율은 페드힙(동결건조제제) 접종시와 유사하였다.
2) 다음 표1에서 보여주는 이상반응을 제외하고, 리퀴드페드힙(액상제제) 초기접종 후 3일 동안 가장 많이 발생한(>1%) 이상반응으로서 백신과의 인과관계를 고려하지 않고 이상반응 발현율이 높은 순서에 따라 나열하면 자극 감수성증가, 졸음, 주사부위 통증/미란, 주사부위 홍반/발적 (≤2.5㎝, 직경), 주사부위 종창/경결 (≤2.5㎝, 직경), 달랠 수 없이 큰소리로 울음(unusual high-pitched crying), 장시간 울음(>4시간), 설사, 구토, 울음, 통증, 중이염, 발진, 상기도 감염 순이다.
다음 표1 은 일부 피험자를 대상으로 부모가 리퀴드페드힙(액상제제)을 접종 후 48시간 동안 관찰하여 보고한 부작용을 요약한 것이다.
3) 이 백신의 추가접종후 3일 동안 관찰하여 보고된 이상반응의 종류 및 발현율은 초기접종시와 유사하였다.
4) 헤모필루스 비형 다당류 백신 및 기타 헤모필루스 비형 접합백신을 접종하여 헤모필루스 비형 감염성 질환의 조기발현 및 Guillain Barr'e 증후군이 나타날 수 있으나 이들 이상반응과 백신 접종과의 인과관계는 확실하지 않다.
5) 시판후 이상반응
다른 백신과 마찬가지로 이 백신은 광범위하게 사용되므로 임상시험기간동안 관찰되지 않은 이상반응이 나타날 수 있다. 이 백신의 시판후 다음의 추가적인 이상반응이 페드힙 동결건조제제 및 액상제제의 사용으로 보고되었다.
∙ 혈액과 림프계
림프절병증
∙ 과민반응
드물게 혈관부종
∙ 신경계
발작(열성발작 포함)
∙ 피부
주사 부위 무균 농양, 주사 부위 통증
3. 일반적 주의
1) 다른 백신과 마찬가지로 아나필락시 또는 아나필락시성 반응이 나타나는 경우가 있으므로 이때 즉시 에피네프린 투여 등 기타 적절한 처치를 하여야 한다.
2) 다른 백신과 마찬가지로 이 백신을 접종 후 즉시 면역효과를 나타낼만큼 항체를 유도할 수 없다. 헤모필루스 비형 다당류백신 및 기타 헤모필루스 비형 접합백신을 접종 후 면역효과가 발현되기 이전, 접종 후 1주 이내에 Haemophilus influenzae 비형에 의한 감염성 질환이 발병된 바 있다. 또한 Haemophilus influenzae 비형에 노출된 직후 이 백신을 접종하였을 때 예방효과는 확실하지 않다.
3) 급성열성질환을 현재 앓고 있거나, 최근 앓은 경우 증상의 정도와 병인에 따라 이 백신의 접종을 보류할 수 있다. 급성 열성 질환을 않고 있는 경우 백신의 접종을 보류하는 것이 바람직하다. 설사, 미열을 동반하거나 동반하지 않는 경미한 상기도 감염 또는 기타 미열을 동반한 질환 등 경미한 경우 백신 접종이 가능하나 중등도 내지 심한 열성 질환에는 급성기에서 회복한 후 백신을 접종하여야한다.
4) 이 백신을 암환자, 면역억제요법을 받고 있는 환자 또는 기타 다른 면역억제상태의 환자에 접종할 경우 면역반응이 감약될 수 있다.
5) 이 백신은 비형 이외에 다른 Haemophilus influenzae 에 의한 뇌막염, 패혈증 등의 질환을 예방할 수 없으며 다른 백신과 마찬가지로 이 백신을 접종받는 모든 사람에서 면역 예방효과를 나타내는 것은 아니다.
6) 이 백신의 발암성, 변이원성 및 수태능시험은 실시하지 않았다.
7) 이 백신과 디프테리아/파상풍톡소이드/백일해(DTP) 백신을 혼합 접종하지말 것. 혼합시 각 백신의 안전성 및 유효성에 부정적인 영향을 주어 백신 접종 효과가 약화 또는 무효화되기도 한다. 또한 외국에서 두 백신을 혼합접종하여 헤모필루스성 수막염이 발생하였다는 보고가 있다.
4. 다른 백신과의 상호작용
1) 교차접종
비교임상결과에 의하면 페드힙(동결건조제제)과 리퀴드페드힙(액상제제)의 안전성 및 면역원성은 동등하므로 초기접종 및 추가접종 시에 두 백신을 교차하여 접종할 수 있다. 국내 예방접종지침서에 따르면 초기 2회 접종 시에는 가능하면 같은 종류의 백신을 사용하며, 추가접종 시에는 다른 헤모필루스 비형 접합백신과 상호 교차접종할 수 있다. 만약 초기접종 과정중에 페드힙을 다른 소아용 헤모필루스 비형 접합백신과 함께 사용한 경우, 초기접종의 나머지 접종횟수는 페드힙이 아닌 다른 백신의 접종 스케줄에 의해 결정해야 한다.
2) 다른 백신과의 동시접종
임상시험결과 이 백신은 DTP(디프테리아, 파상풍 톡소이드 및 백일해 백신), OPV(경구용 폴리오 바이러스 백신), 수두생바이러스백신(Oka/Merck주), M-M-R II(홍역, 유행성이하선염 및 풍진 혼합 생바이러스 백신), B형 간염 백신(유전자재조합)과 동시에 투여하여도 각 백신 항원의 면역반응이 감약되지 않았다. 또한 이상반응의 종류, 발현율 및 정도가 이 백신을 단독 접종했을 때와 차이가 없었다.
5. 임부에 대한 투여
이 백신의 동물에 대한 생식독성시험은 실시된 바 없다.
이 백신은 6세 이후에는 사용이 권장되지 않는다.
6. 소아에 대한 투여
생후 2개월 이하 또는 및 6세 이상의 소아에 대한 안전성 유효성은 확립되지 않았다.
- 이 백신을 생후 2개월 이하의 영아에는 투여하지 말 것.
- 6세 이상의 소아는 Haemophilus influenzae 비형 질환의 위험이 없으므로 이 백신을 접종하지 않는 것이 바람직하다.
7. 임상검사치의 영향
민감한 임상 검사 방법(예, Latex Agglutination Kits)으로 페드힙(동결건조제제) 접종 후 적어도 30일간 일부 피접종자의 뇨에서 PRP가 검출될 수 있으나 임상실험결과 이러한 뇨향원성 피험자의 백신에 대한 면역반응은 정상적이었다.
8. 적용상의 주의
1) 반드시 근주로 투여하며, 혈관내로 주사되지 않도록 주의한다.
2) 이 백신은 바로 주사할 수 있는 액상제제이므로 다른 용제로 희석하여 사용하지 말 것.
3) 사용전에 충분히 흔들어 균일하게 혼화하여 주사한다. 주사전 반드시 육안으로 이물이나 변색 여부를 관찰한다. 이 백신은 약간 백탁의 액상제제이다.
4) B형 간염이나 기타 감염원의 전염을 막기 위하여 개인별로 별도의 멸균주사기와 주사 바늘을 사용하여 예방접종한다.
9. 취급상의 주의사항
2 ~ 8℃에 보관하며 냉동보관하지 말 것.
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