FDA는 보건의료 전문가들이 로타릭스의 사용을 재개하고, 로타텍^®(경구용 5가 로타바이러스 생백신)의 사용을 계속할 것을 권고하였습니다. MSD는 FDA 및 전 세계의 허가 당국들과 밀접하게 협력하고, 로타텍에서 PCV1 및 PCV2의 DNA를 검출하는데 관련된 광범위한 연구를 계속 수행 및 공유하고, 적절한 조치를 취하기 위해 전념할 것입니다.

FDA는 PCV1 또는 PCV2가 인간에서 안전성에 대한 위험을 제기 한다는 근거를 가지고 있지 않고, 둘 중 어느 것도 인간에서 감염이나 또는 질병을 일으키는 것으로 알려져 있지 않다고 발표하였습니다. FDA는 로타바이러스 백신의 이익이 상당하고 이러한 이점은 이론적인 위험을 상회한다고 발표하였습니다.

2010년 3월에, 독립된 연구팀과 FDA는 로타바이러스 백신의 PCV DNA에 대해서 검사를 실시하였습니다; 그 시점에서는 초기에 사용되었던 분석법에 의해서 는 로타텍에서 PCV가 검출되지 않았습니다. 이어서, MSD는 고도로 민감한 분석법을 이용하여 로타텍의 PCV 검사를 시작하였습니다. MSD의 검사에서는 로타텍에서 PCV 1 및 PCV2의 DNA가 낮은 수치로 검출되었습니다. MSD는 즉시 이 결과를 FDA 및 다른 허가 당국들과 공유하였습니다.

이러한 과학의 새롭게 떠오르는 분야 및 관련된 기술적 도전을 더 잘 이해하기 위하여 추가적인 연구들이 진행되고 있는 동안, MSD는 다음과 같은 조치를 시작하는데 전념하였습니다.

● 로타텍에서 최근 검출된 PCV에서의 DNA 소스 확인

● 향후 로타텍에서의 PCV에 대한 스크리닝 및 제거를 강화시킬 수 있는 접근법 개발

● 더 많은 정보가 이용 가능해지면 허가 당국, 보건의료 전문가, 학회, 공공 보건 위원회 및 대중에 자료를 계속하여 공유

MSD는 또한 현재 및 새롭게 발전하고 있는 기술들을 더 잘 이해하고, 현재 우리의 품질 확인 방법을 어떻게 보완할 수있는지를 평가하기 위하여, 전 세계에 걸쳐 과학 전문가 및 허가 당국과 일할 것입니다.

우리는 여전히 로타텍의 안전성 프로필 및 품질에 대해 확신하고 있습니다. 로타텍은 지금까지 실시된 가장 대규모의 시판 허가 전 백신 임상 시험 중 하나에서 약 70,000명의 영아를 대상으로 연구되었습니다. 이 백신의 안전성 프로필은 미국 식품 의약품 안전청(FDA), 미국 질병 관리 센터 (CDC, Centers for Disease Control), 다른 전세계 허가 당국, 그리고 MSD에 의해 광범위하게 평가되었고, 계속하여 평가되고 있습니다.

3천 7백만 건으로 추정되는 도즈의 로타텍이 전세계적으로 배포되었습니다. 국내에서, 로타텍은 생후 6주에서 32 주 사이의 영아에게 3회 접종시 영아에서 GI, G2, G3, G4, G9P1A[8] 혈청형 로타바이러스에 의한 위장관염 예방에 허가 받았습니다. 로타텍은 매 회차에 1튜브(2ml) 전량을 경구투여하고, 3차에 걸쳐 투여합니다. 1차 투여는 생후 6~12주에 하고, 이 후 각 투여간 4주 내지 10주의 간격을 두고 추가 투여합니다. 3차 투여는 생후 32주를 넘어서는 안 됩니다.

로타텍^®의 성분에 과민반응의 기왕력이 있는 영아, 선천성 복부질환, 복부수술, 장중첩증의 병력을 가진 영아, 급성위장관 질환, 만성설사로 성장지연이 있는 영아, 면역결핍이 있거나 의심되는 영아에게는 로타텍을 투여해서는 안됩니다. 로타텍 투여 후 과민반응이 의심되는 영아에게는 추가적인 투여를 실시해서는 안됩니다. 시판 후 장중첩증(사망 포함), 혈변 배설, 두드러기와 같은 이상반응이 보고되었습니다.

로타바이러스에 관하여

로타바이러스는 영아 및 어린 아이들에서 중증의 급성 위장염을 일으키는 주요 원인 바이러스입니다. 로타바이러스는 선진국 및 개발 도상국 모두에서 5세까지의 거의 모든 어린 아이들을 1회 이상 감염시키는데 유병율이 높고 전염성이 높습니다. 이 바이러스는 매년 5세 이하의 어린 아이들 사이에 200만 건 이상의 입원 및 500,000건 이상의 사망을 일으키는 것으로 추정되고 있습니다. 로타바이러 스 관련 사망 사례들의 80%는 개발 도상국에서 발생하고 있습니다. 미국에서 로타바이러스는, 과거의 경험에 비추어 볼때, 5세 미만의 어린이들 사이에 매년 55,000에서 70,000건의 입원, 200,000건 이상의 응급실 방문, 약 400,000건의 의사 방문 및 약 20 - 60건으로 추정되는 사망 사례의 원인이 되었습니다.

로타텍에 대한 발췌된 안전성 정보

면역결핍 가능성이 있는 영아들에 대한 로타텍의 안전성 또는 유효성 시험결과는 없습니다.

가까이 접촉하는 사람 중에 면역결핍환자가 있는 경우는 로타텍을 신중히 투여해야 합니다.

총 71,725명(백신군: 36,165명, 위약군: 35,560명)의 영아를 대상으로 3개의 위약대조 임상 시험을 실시하였습니다. 로타텍의 3상 임상시험에서 투여 후 42일 내에 나타난 중대한 이상반응은 백신군에서는 2.4%, 위약군에서는 2.6%로 나타났습니다. 백신군에서 빈번하게 보고된 중대한 이상반응을 위약과 함께 기술하였습니다. 세기관지염(백신군: 0.6%, 위약군 0.7%), 위장관염(백신군: 0.2%, 위약군 0.3%), 폐렴(백신군: 0.2%, 위약군 0.2%), 발열(백신군: 0.1%, 위약군 0.1%), 요로관 감염 (백신군: 0.1%, 위약군 0.1%).

이외에도 11,711명 영아의 부모/보호자에게 매 투여후 42일 동안의 다른 이상반응도 기록하도록 하였습니다. 발열은 백신군(N=6,138)과 위약군(N=5,573)이 유사한 비율로 나타났습니다 (백신군: 42.6%, 위약군: 42.8%). 매 투여 후 42일 이내에 통계적으로 유의하게 위약군보다 높게 나타난 이상반응(예. 양측성 p값이 0.05 미만)은 다음과 같습니다. 설사(백신군: 24.1%, 위약군 21.3%), 구토(백신군: 15.2%, 위약군 13.6%), 중이염(백신군: 14.5%, 위약군 13.0%), 비인두염(백신군: 6.9%, 위약군 5.8%), 기관지경련(백신군: 1.1%, 위약군 0.7%)

시판 후 장중첩증(사망 포함), 혈변 배설, 두드러기와 같은 이상반응이 보고되었습니다.

다른 백신과 마찬가지로, 로타텍이 모든 투여자에서 완전한 예방효과를 보이지 않을 수도 있습니다.

Merck 회사 정보

새로운 머크는 건강한 세계를 만들기 위해 노력하고 있습니다. 머크는 의약품, 백신, 바이오치료제, 일반의약품 및 동물의약품을 통해 고객과 함께 하며 140여 국가에 혁신적인 건강 솔루션을 제공하고 있습니다. 또한 머크는 의약품을 필요로 하는 사람들에게 자사 의약품을 기부하고 전달하는 광범위한 기부프로그램을 운영함으로써 의약품의 접근성 향상에 많은 노력을 기울이고 있습니다. 자세한 내용 은 머크의 홈페이지 www.merck.com를 통해 확인할 수 있습니다.

미래예측진술(Forward-Looking Statement)

다음에 언급하는 요소들은 그 결과가 본 진술에 언급된 것과 실제로 다를 수 있습니다. 머크와 쉐링푸라우 합병에 의한 예상 시너지 효과는 실현되지 않을 수 있으며, 실현된다 해도 예상된 기간 내에 이뤄지지 않을 수 있습니다. 이에 대한 이유로는 특히 제약 산업 규제 및 제약 산업 전체에 영향을 줄 수 있는 계류 중인 법률, 합병 후 조직 통합 실패에 따른 위험, 합병 후 사업 및 운영상의 관계 악화, 머크 및 쉐링푸라우가 시장 상황을 정확하게 예측하는 능력, 머크 및 쉐링푸라우의 특허 그리고 기타 혁신 제품의 보호 장치에 대한 의존, 미국 및 기타 국가에서 새로 도입되거나 변경 중인 규제 및 보건 정책에 따르는 위험성, 소송 및/또는 규제 처분에 대한 노출을 들 수 있습니다. 머크는 새로운 정보나 미래의 사건 또는 기타 다른 사유로 인한 결과에 따라 미래예측진술을 공개적으로 대신할 의무를 지지 않습니다. 본 자료에 포함된 미래예측진술과 실제 결과가 다르게 나올 수 있게 하는 추가 요인들에 대해서는 머크의 2008년 연간보고서 Form 10-K 및 2009년 9월 30일을 종료일로 한 쉐링푸라우의 분기보고서 Form 10-Q, 2009년 6월 25일 머크가 제출한 위임장권유서(proxy statement), 기타 두 회사가 미 증권거래위원회(SEC)에 제출한 서류를 참조할 수 있으며, 이들 서류는SEC의 인터넷 사이트(www.sec.gov)를 통해 이용할 수 있습니다.

로타텍의 제품설명서가 동봉되어 있으며 또한 제품설명서는 한국MSD의 홈페이지에서도 이용이 가능 합니다. www.msd-korea.com.

ROTATEQ^® (Rotavirus vaccine, Live Oral, Pentavalent) is a registered trademark of Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, NJ, USA. Rotarix is a trademark owned by GlaxoSmithKline.